互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0003 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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為提升我市仿制藥質(zhì)量, 保證藥品安全有效和質(zhì)量可控,提升我市制藥行業(yè)整體水平, 成都市開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,主要措施有:
一是建立聯(lián)席會(huì)議制度。市政府成立仿制藥一致性評(píng)價(jià)聯(lián)席會(huì)議制 度,政府分管負(fù)責(zé)同志為總召集人 ,市食藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志為召集人 ,市政府有關(guān)部門分管負(fù)責(zé)同志為成員,聯(lián)席會(huì)議辦公室設(shè)在市食藥監(jiān)局。聯(lián)席會(huì)議辦公室牽頭建立協(xié)調(diào)推進(jìn)機(jī)制和長(zhǎng)效工作機(jī)制,加強(qiáng)部門間的信息互通和工作協(xié)調(diào),形成工作合力。聯(lián)席會(huì)議辦公室每季度收集全市企業(yè)和市政府有關(guān)部門工作進(jìn)展情況和問(wèn)題建議 ,及時(shí)了解掌握企業(yè)面臨的困難和問(wèn)題 ,提出解決意見(jiàn)建議并及時(shí)報(bào)告市政府 ,確保仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作順利開(kāi)展。
二是創(chuàng)新激勵(lì)扶持政策。市政府有關(guān)部門要根據(jù)各自工作職責(zé),認(rèn)真梳理加快全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策 ,對(duì)標(biāo)發(fā)達(dá)地區(qū),進(jìn)一步創(chuàng)新激勵(lì)扶持政策,指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)有效配資源,淘汰落后產(chǎn)能 ,提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。各區(qū)(市)縣政府按照仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作要求,結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際出臺(tái)相關(guān)配套激勵(lì)扶持政策,共同推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。
三是落實(shí)配套公共服務(wù)。積極推動(dòng)市食品藥品檢驗(yàn)研究院仿制藥一致性評(píng)價(jià)檢測(cè)技術(shù)支撐能力建設(shè),擴(kuò)大仿制藥一致性評(píng)價(jià)的承接能力,拓展生物等效性試驗(yàn)(BE試驗(yàn))生物樣本的檢測(cè)能力,切實(shí)提高我市仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公共技術(shù)支撐服務(wù)能力。
四是鼓勵(lì)企業(yè)率先通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià),鼓勵(lì)企業(yè)取得參比制劑認(rèn)定,鼓勵(lì)機(jī)構(gòu)取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格,鼓勵(lì)研發(fā)資源服務(wù)本地產(chǎn)業(yè),鼓勵(lì)上市許可持有人制度試點(diǎn),充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用 ,鼓勵(lì)本地金融機(jī)構(gòu)服務(wù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作 。
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