葛蘭素史克公司正在迅速作出動作，計劃提交白細(xì)胞介素-5抑制劑Nucala的新適應(yīng)證慢性阻塞性肺疾?。–OPD）進(jìn)行評審，希望這個嚴(yán)重哮喘用藥能夠擴(kuò)大適應(yīng)證范圍。

該公司計劃在年底前提交Nucala（mepolizumab）作為COPD附加療法的申請文件。COPD特征是高水平的炎性細(xì)胞嗜酸性粒細(xì)胞，特別見于高風(fēng)險的疾病形式，盡管今年初該藥物報告的數(shù)據(jù)多樣。

在METREX試驗(yàn)中，Nucala的目標(biāo)是減輕中度至重度惡化疾病，與安慰劑相比，其降低幅度達(dá)18%，達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義。第二個試驗(yàn)METREO顯示該藥物的減少惡化水平達(dá)14%-20%，取決于雙倍，這與對照組沒有顯著性差異。

葛蘭素史克公司決定提交的監(jiān)管文件可以說缺乏支持力，但該公司表示新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）發(fā)表的兩項(xiàng)試驗(yàn)的綜合分析表明，Nucala在試驗(yàn)中用于嗜酸性粒細(xì)胞水平患者升高治療效果更好。

該公司認(rèn)為這可以作為一種生物標(biāo)志物，可以使Nucala針對最有可能從該藥物治療中獲益的COPD患者，并且可能希望減少COPD突然惡化的有效療法，這一點(diǎn)會使Nucala受到重視。

GSK可能能夠以這條優(yōu)點(diǎn)說服監(jiān)管機(jī)構(gòu)，但此次的決定也可能反映出該公司正在努力掙扎開發(fā)一條薄弱的產(chǎn)品線，至少在旗下專長艾滋病病毒公司ViiVHealthcare之外做到這點(diǎn)，另外該公司還需要依賴每一個潛在的新產(chǎn)品，同時試圖建立其研發(fā)前景。

在新任首席執(zhí)行官Walmsley的帶領(lǐng)下，這家英國制藥集團(tuán)一直在投資外圍研發(fā)項(xiàng)目，退出諸如罕見疾病等研發(fā)領(lǐng)域，將其支出集中在癌癥等優(yōu)先領(lǐng)域。

除了Nucala以外，葛蘭素史克公司正在緊抓的項(xiàng)目是基于dolutegravir的艾滋病治療方案及其封閉式COPD三聯(lián)藥物，組合藥劑中包括吸入性皮質(zhì)類固醇（ICS）氟替卡松糠酸酯，長效β激動劑（LABA）維蘭特羅和長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）umeclidiniu，另外還有帶狀皰疹疫苗Shingrix最近已經(jīng)開啟了FDA咨詢委員會會議。

同時，Nucala正在開發(fā)盡可能多的適應(yīng)證，預(yù)計可以在6月份申請批準(zhǔn)該藥作為皮質(zhì)類固醇治療成人嗜酸粒細(xì)胞性肉芽腫與多血管炎（EGPA）的補(bǔ)充療法，這是一種以小血管壁廣譜炎癥為特征的罕見疾病。該藥物測試嚴(yán)重鼻息肉病的試驗(yàn)也已經(jīng)開始。

今年上半年，GSK公司公布的Nucala銷售額為1.32億英鎊（1.75億美元），高于2016年同期的1.05億歐元，如果按照分析師的估計，預(yù)計銷售額達(dá)10億美元。