為促進(jìn)全省食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保障公眾飲食用藥安全，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局，立足業(yè)務(wù)職能，開拓創(chuàng)新，精細(xì)管理，為食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展創(chuàng)造條件，保駕護(hù)航。

　　一、下放許可審批權(quán)。本著風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高的原則，采取循序漸進(jìn)的方式，先后分5批下放了22大類和酒類中部分單元的食品生產(chǎn)許可審批權(quán)。其中，市州（含省管縣）局有18大類和酒類中部分單元的食品生產(chǎn)許可審批權(quán)；縣級局有4大類食品生產(chǎn)許可審批權(quán)。同時(shí)，按照“放得下、接得住、管得好”的總體要求，不斷強(qiáng)化審核員的培訓(xùn)工作，加大許可監(jiān)督和指導(dǎo)工作力度，使審批權(quán)下放工作實(shí)現(xiàn)了平穩(wěn)過度。通過下放許可審批權(quán)，縮短了審批時(shí)限，方便了企業(yè)辦證，降低了申請成本，提高了審批效率。

　　二、完善藥品再注冊管理制度。對全省藥品批準(zhǔn)文號進(jìn)行全面清理，及時(shí)掌握藥品注冊及上市后生產(chǎn)信息，對藥品再注冊批件錯(cuò)誤信息進(jìn)行糾正，建立完善藥品再注冊檔案，實(shí)時(shí)動態(tài)管理。對藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿后需要繼續(xù)生產(chǎn)的品種，符合再注冊條件的予以再注冊。對臨近有效期未申報(bào)的品種，建立到期提醒制度，避免產(chǎn)生新的過期申報(bào)問題。對超期未申報(bào)的品種進(jìn)行具體分析，分別不同情況進(jìn)行處理，妥善解決好再注冊中存在的歷史遺留問題。通過藥品再注冊，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的品種。

　　三、改進(jìn)藥品注冊管理方式。對現(xiàn)行注冊許可進(jìn)行梳理，該取消的取消、該下放的下放、能簡化的簡化，放寬準(zhǔn)入條件，優(yōu)化審批程序，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。已調(diào)整的注冊許可事項(xiàng)有：實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，省局不再單獨(dú)受理藥包材、藥用輔料注冊申請；取消藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定初審，生物等效性試驗(yàn)改為備案制，取消對I期臨床試驗(yàn)資格要求。年底前藥品注冊申請將實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)，采用通用技術(shù)文檔格式（CTD），由總局統(tǒng)一受理。同時(shí)，按照藥品注冊新分類辦法要求，引導(dǎo)企業(yè)新藥研發(fā)和注冊申報(bào)，及時(shí)傳達(dá)國家藥品注冊法規(guī)及審評信息，嚴(yán)格資料受理、現(xiàn)場核查的時(shí)限要求，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥研發(fā)，限制過度重復(fù)品種申報(bào)，實(shí)現(xiàn)以仿制藥為主向創(chuàng)新藥為主轉(zhuǎn)變。對于不符合新的分類要求、或存在研究不充分、申報(bào)資料不完整等問題的，不予受理，已受理的建議企業(yè)主動撤回，提高藥品注冊申報(bào)質(zhì)量。

　　四、加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)。對省內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥仿制藥，分期分批組織開展一致性評價(jià)，全面提升仿制藥質(zhì)量水平。多次深入企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，了解實(shí)際情況，掌握一致性評價(jià)工作進(jìn)度，幫助企業(yè)解決存在問題和困難，指導(dǎo)企業(yè)篩選一致性評價(jià)品種，申報(bào)參比制劑備案，篩選工藝處方，開展相關(guān)研究和評價(jià)，確保一致性評價(jià)工作任務(wù)按期完成。積極向省政府匯報(bào)一致性評價(jià)工作開展情況，建議在招標(biāo)采購、醫(yī)保支付、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用等方面出臺支持政策，對通過一致性評價(jià)品種給予適當(dāng)?shù)馁Y金補(bǔ)貼。目前，我省已有17戶企業(yè)38個(gè)基藥目錄品種申報(bào)參比制劑備案，有的已經(jīng)完成藥學(xué)研究，將開展BE試驗(yàn)，還有7戶企業(yè)35個(gè)非基藥目錄品種申報(bào)參比制劑備案，一致性評價(jià)工作進(jìn)展順利。

　　五、探索藥品上市許可持有人制度。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，對于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化資源配置、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。食品藥品監(jiān)管總局正會同相關(guān)部門完善配套政策，總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，按照試點(diǎn)方案要求，2018年將在全國推開。我省學(xué)習(xí)和借鑒試點(diǎn)省份的經(jīng)驗(yàn)，鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、科研人員作為新藥研發(fā)成果的持有人，做好項(xiàng)目和科研成果儲備，提前做好新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接，支持創(chuàng)新藥物和通過一致性評價(jià)的品種率先開展前期準(zhǔn)備工作，積極穩(wěn)妥推進(jìn)藥品上市許可持有人制度。