一是全面推進全省藥品質(zhì)量風(fēng)險評估和防控工作，開展以企業(yè)自查、市局評估，省局定期召開藥品安全風(fēng)險防控研討會、品種安全風(fēng)險分析會的方式，建立企業(yè)、品種動態(tài)風(fēng)險檔案。綜合GMP檢查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、抽樣檢驗、投訴舉報等方面問題，綜合研判各類產(chǎn)品風(fēng)險隱患，防止系統(tǒng)性、源頭性安全事件的發(fā)生。全省各市局都制定了藥品質(zhì)量風(fēng)險防控工作方案，2016年企業(yè)完成2767個品種的風(fēng)險評估和防控工作。二是強化ADR監(jiān)測，提升風(fēng)險預(yù)警處置水平。2017年上半年共收到ADR報告35004份，其中嚴(yán)重的報告2231份，占比6.37%，比去年同期增長16.4%。在持續(xù)提高報告數(shù)量和質(zhì)量的基礎(chǔ)上，積極推動生產(chǎn)企業(yè)落實ADR監(jiān)測主體責(zé)任。制定《江蘇省藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測指南》，監(jiān)督企業(yè)履行藥品安全主體責(zé)任。三是進一步強化日常監(jiān)管，確保GMP認證后的持續(xù)合規(guī)。印發(fā)《關(guān)于進一步做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管檢查工作的通知》，強化對各類檢查的綜合管理，達到發(fā)現(xiàn)問題、落實整改、預(yù)防風(fēng)險，保證質(zhì)量的要求。結(jié)合日常監(jiān)管情況，對1家存在違規(guī)生產(chǎn)行為企業(yè)負責(zé)人進行約談，進一步強化企業(yè)責(zé)任意識。