“一帶一路”戰(zhàn)略將中亞、南亞、東南亞、西亞等區(qū)域連接起來，有利于各區(qū)域間互通有無、優(yōu)勢互補(bǔ)，目前已經(jīng)有多個鄰國與中國建立了友好的合作關(guān)系并收獲了初步成果，作為我國瑰寶的中醫(yī)藥更應(yīng)在一帶一路的帶領(lǐng)下走出國門，尋獲更豐富的國際市場資源。

澳門是東西方文化交匯之地，是內(nèi)地與國際社會接軌的橋梁之一，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)若要走出國門，借著這個國際窗口定能事半功倍。9月27日，“2017中國(澳門)傳統(tǒng)醫(yī)藥國際合作論壇”在澳門隆重舉行，多位國內(nèi)外嘉賓齊聚一堂，助力中醫(yī)藥一帶一路的推行。在開幕式上，粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園同時舉行了重點項目簽約入園儀式。

充分發(fā)揮港澳優(yōu)勢，成為一帶一路戰(zhàn)略紐帶

國家中醫(yī)藥管理局國際合作司司長王笑頻在演講中提到，“一帶一路”作為國家的重要戰(zhàn)略目前已經(jīng)取得了初期的收獲，與40多個國家和國際組織簽署了合作協(xié)議，與30個國家開展機(jī)制化產(chǎn)能合作;與沿線國家貿(mào)易總額超過3億美元，對沿線投資累計超過500億美元;與沿線形成層次清晰、初具規(guī)模的“一帶一路”金融合作網(wǎng)絡(luò)，這一切都顯示出中國的國力與智慧。

在“一帶一路”的推行過程中，已有30多個國家提出與我國合作在海外建設(shè)中醫(yī)醫(yī)院、開展中醫(yī)醫(yī)療合作，中醫(yī)藥不僅為我國瑰寶，而世界也需要中醫(yī)藥。2016年12月，國家發(fā)改委和國家中醫(yī)藥管理局頒布了《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2016-2020)》，相關(guān)部門根據(jù)國家戰(zhàn)略陸續(xù)開展工作，一批批國際合作高峰論壇促進(jìn)了多個中醫(yī)藥海外合作協(xié)議的簽訂。

王笑頻提到，在未來的工作中仍存在困難與挑戰(zhàn)，國家中醫(yī)藥管理局將做好政府間與雙邊合作機(jī)制、國際組織平臺間的政策溝通，也將繼續(xù)做好海外中心、國內(nèi)基地、中藥注冊方面的資源互通工作，也會協(xié)助做好國際科技合作、國際標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)的科技聯(lián)通，也會保障服務(wù)貿(mào)易、健康旅游、自貿(mào)區(qū)談判等相關(guān)的貿(mào)易暢通。在這期間，需要充分發(fā)揮港澳優(yōu)勢，鼓勵港澳地區(qū)積極參與，支持澳門建設(shè)產(chǎn)業(yè)園、“世衛(wèi)組織傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)合作中心”等機(jī)構(gòu)，能在一帶一路沿線發(fā)揮重要作用。

中醫(yī)“治未病”成全球機(jī)遇，“一帶一路”下中醫(yī)藥如何走?

國醫(yī)大師王琦提到，中醫(yī)藥“一帶一路”是實踐構(gòu)建人類命運(yùn)、沿線國家交流合作、傳統(tǒng)醫(yī)藥國際合作的共同體。國內(nèi)現(xiàn)有30個沿線國家合作建設(shè)中醫(yī)藥海外中心，50家建設(shè)中醫(yī)藥對外交流合作示范基地，20項頒布中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)，100種注冊中藥產(chǎn)品。

目前仍存在一些困難，王琦表示可以從一些策略方法中尋求突破：一是政府層面給予指導(dǎo)引領(lǐng)、政策支持和協(xié)調(diào)服務(wù);二是國際組織要建立國際合作平臺與多邊合作機(jī)制;三是中醫(yī)藥行業(yè)要實現(xiàn)中醫(yī)藥的現(xiàn)代轉(zhuǎn)型，有成熟的技術(shù)成果與沿線國家對接能力;四是謀求供需要研究不同國家文化背景與差異，決策需要與供給及雙軌銜接。此外，還要有理論體系、標(biāo)準(zhǔn)與指南、辨識技術(shù)以及多國語種和國際推廣應(yīng)用等。

植物新藥上市之路雖遠(yuǎn)，仍可全力挑戰(zhàn)

美國FDA前植物藥生藥藥理審評專家、植物藥負(fù)責(zé)人竇金輝在主題演講中講述了兩個例子：Veregen ®茶多酚膏劑是FDA批準(zhǔn)的第一個植物新藥，用于治療尖銳濕疣，2006年10月31日上市，但茶多酚的臨床試驗早在1996年前已經(jīng)展開，商品化的茶多酚提取物也始于1983年，從臨床試驗到上市耗時十年之久，漫長的研發(fā)之路也并非一帆風(fēng)順。

第二個植物新藥Fulyzaq是第一個治療艾滋病毒攜帶者或病人腹瀉的口服片劑，2012年12月31日批準(zhǔn)上市，而臨床試驗早在1996年11月1日已經(jīng)開始，其抗病毒活性在1991年已有報道。

兩個新藥的上市不僅改變了世界藥物市場的格局，也給予了研發(fā)人員關(guān)于植物新藥上市之路的一些啟迪，第一是需要綜合考慮數(shù)據(jù)，原藥材的質(zhì)量需要控制好，如果有需要則用活性實驗來保證批號間療效的一貫性;第二是植物藥的臨床一般并不比小分子化藥更難，可以用多個三期臨床試驗驗證安全性有效性，多批號多劑量可以用來顯示批號間療效的一貫性，質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)建立更趨于科學(xué)化。

此外，他鼓勵研發(fā)人員需要正確解讀DA的評論建議和決議，首先臨床許可安全當(dāng)先，研發(fā)廠家的責(zé)任是對病人安全負(fù)責(zé)，“有用信息”通常是有代價的;其次，臨床安全有效是新藥NDA上市批準(zhǔn)的必要先決條件，三期完成后的任務(wù)才和FDA討論上市申請，四期臨床試驗或非臨床研究根據(jù)具體情況和FDA洽談，多個新適應(yīng)也需要多加關(guān)注。

中醫(yī)藥國際化恰逢其時，四點建議值得關(guān)注

目前中藥產(chǎn)業(yè)和國際化總體情況向好，2016年我國中藥工業(yè)收入為8653億元，中醫(yī)藥已經(jīng)傳播到183個國家和地區(qū)。2017年上半年中藥進(jìn)口達(dá)到17.5億美元，進(jìn)口額為6.6億美元。

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會會長周惠提到，目前我國中藥材及飲片主要進(jìn)出口國家和地區(qū)為日本、韓國、香港市場，提取物主要為美國、日本和歐洲，中成藥以及保健品則為香港、東盟以及美國。最近幾年中藥進(jìn)出口貿(mào)易存在以下特點：第一，中藥貿(mào)易處于順差地位;第二，進(jìn)出口市場相對穩(wěn)定，出口集中度高;第三，出口的主體發(fā)生了明顯的變化，同仁堂、天士力、片仔癀、云南白藥以及佛慈制藥的等企業(yè)在此做出的努力尤為明顯。

談到中藥國際貿(mào)易中存在的突出問題，周惠認(rèn)為有以下幾點：首先，中藥出口增速較為緩慢;其次，出口結(jié)構(gòu)有待優(yōu)化;第三，中成藥出口難過注冊關(guān)。究其原因，主要是研發(fā)投入不足，對國際市場的政策法規(guī)參與度不夠，以及對國際市場重視不夠。

周惠認(rèn)為，中醫(yī)藥國際化恰逢其時，建議加大研發(fā)投入，加強(qiáng)中藥的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，建立我國中藥出口的質(zhì)量保證體系;其次，政府、行業(yè)也組織和龍頭企業(yè)密切合作，加強(qiáng)對市場的研究，對不同的市場才去不同的開發(fā)策略;第三，“以醫(yī)帶藥”多渠道加強(qiáng)中醫(yī)藥文化的推廣;第四，加強(qiáng)傳統(tǒng)中藥的注冊工作，推動重點名牌產(chǎn)品的出口。

中國藥品監(jiān)管體系不斷變革，與國際接軌

全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正面臨著這樣的發(fā)展格局：2016全球86%的創(chuàng)新藥率先在美國獲批上市，審批效率遠(yuǎn)超歐洲和日本;美國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)數(shù)量世界領(lǐng)先，全球生物醫(yī)藥專利美國擁有37%;全球初創(chuàng)型生物醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)的風(fēng)險投資項目美國超過70%。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會會長宋瑞霖繼續(xù)分析到，我國新藥審評審批時間過長，而美國新藥上市后市場擁有獨占期，相比之下我國新藥上市后剩余專利期短，以上都影響我國醫(yī)藥產(chǎn)品在全球市場的地位。

宋瑞霖建議我國醫(yī)藥創(chuàng)新改革的步伐應(yīng)該在科學(xué)的監(jiān)管下建立中國創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境與國際接軌，推動創(chuàng)新藥的發(fā)展以及鼓勵仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展都值得好好做下去。

國內(nèi)外專家肯定中醫(yī)藥價值，期待合作與交流

今天的會議還迎來了三位外國嘉賓，原莫桑比克衛(wèi)生部副部長、莫桑比克馬普多中央醫(yī)院院長Mouzinho Saíde分享了《莫桑比克國際發(fā)展環(huán)境與合作》的經(jīng)驗，原歐盟藥典植物藥委員會主席、德國藥典植物藥委員會主席Gerhard Franz分享了《歐洲植物藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)對中藥國際化的啟示》，歐洲中醫(yī)基金會副主席Ramòn Maria Calduch分享了《基金會對傳統(tǒng)醫(yī)藥的引導(dǎo)和支持》，他們都對中醫(yī)藥給當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來的貢獻(xiàn)給予了肯定與支持，并對未來深度合作寄予了由衷的期盼。

此外，新加坡衛(wèi)生部傳統(tǒng)與輔助醫(yī)藥基層與社區(qū)醫(yī)療司主任、新加坡中醫(yī)管理委員注冊主管吳漢昇也在會議上發(fā)表了題為《東盟傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與可持續(xù)應(yīng)用》的主題演講，萊頓大學(xué)歐洲中醫(yī)藥天然化合物中心主席、歐洲理事會(EDQM)歐洲藥典傳統(tǒng)中藥委員會委員王梅發(fā)表了《中醫(yī)藥產(chǎn)品在荷蘭的注冊案例分析》。

結(jié)語

目前，“一帶一路”戰(zhàn)略沿線國家在中醫(yī)藥(含民族醫(yī)藥)領(lǐng)域的交流與合作，開創(chuàng)中醫(yī)藥全方位對外開放新格局，中醫(yī)藥醫(yī)療與養(yǎng)生保健的價值被沿線民眾廣泛認(rèn)可，更多沿線國家承認(rèn)中醫(yī)藥的法律地位，中醫(yī)藥與沿線合作實現(xiàn)更大范圍、更高水平、更深層次的大開放、大交流、大融合。

(米內(nèi)網(wǎng)澳門現(xiàn)場報道)

（未晞 白羽）

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