近日，海正藥業(yè)宣布啟動甘精胰島素類似物HS004的III期臨床試驗，主要評價其與來得時治療糖尿病的有效性差異。其實，海正藥業(yè)近幾年來正在積極地由生產(chǎn)型向研發(fā)營銷型企業(yè)轉(zhuǎn)型，對研發(fā)的投入力度很大，目前除了甘精胰島素等多個重磅在研產(chǎn)品外，還建造了一支素質(zhì)過硬的品種隊伍，比如美羅培南、表柔比星等。海正藥業(yè)“研發(fā)王”回歸已成事實，但公司的業(yè)績卻比較“尷尬”，2017年上半年，實現(xiàn)營收55.05億元，凈利潤卻只有1350萬元，這樣的成績對于一家總市值120億元的上市公司而言，實在是不太樂觀。

國內(nèi)年銷46億的重磅產(chǎn)品

甘精胰島素是一種安全、有效的長效基礎(chǔ)胰島素類似物，是全球最暢銷的降糖藥，其采取皮下注射給藥，作用可持續(xù)24小時。此次，海正藥業(yè)宣布啟動其降糖藥甘精胰島素類似物HS004的III期臨床試驗，主要評價HS004注射液與來得時治療糖尿病的有效性差異。來得時是賽諾菲的原研藥，2016年其全球銷售額達到57.14億歐元。

目前，國內(nèi)已上市的甘精胰島素生物制品有兩家：賽諾菲的甘精胰島素注射液(商品名：來得時)和甘李藥業(yè)的重組甘精胰島素注射液(商品名：長秀霖)，另外，珠海聯(lián)邦的甘精胰島素注射液今年1月6日也獲得CFDA批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)繼賽諾菲、甘李之后第3家上市甘精胰島素的企業(yè)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年，國內(nèi)甘精胰島素生物制品合計銷售規(guī)模達到46億元，其中來得時年銷30.7億元，市場份額高達66%;長秀霖年銷15.5億元，占據(jù)34%的市場份額。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)高級數(shù)據(jù)庫智能版

甘精胰島素生物制品市場規(guī)模不容小覷，國內(nèi)企業(yè)當(dāng)然不肯放棄這塊“肥肉”。迄今為止，已獲批準(zhǔn)進行甘精胰島素生物制品臨床試驗的企業(yè)共有7家(如表1所示)。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

豐富的在研產(chǎn)品線

海正藥業(yè)目前正著力將現(xiàn)有的“原料藥-制劑-生物藥”三大業(yè)務(wù)板塊升級為“化學(xué)藥-生物藥-健康品”三大業(yè)務(wù)群。為順應(yīng)轉(zhuǎn)型升級的需要，公司加大了對制劑藥、創(chuàng)新藥、生物藥項目的研發(fā)投入。

除了甘精胰島素外，2017上半年，生物藥方面，海正的注射用結(jié)核病變態(tài)反應(yīng)原 RP22 和重組白蛋白(治療用)也獲得了臨床批文。其中，重組抗腫瘤壞死因子-α人源化單克隆抗體注射液的臨床 III 期、門冬胰島素的臨床 III 期、甘精胰島素的臨床 III 期、重組人鼠嵌合抗 CD20 單克隆抗體注射液的臨床 II 期、注射用重組人鼠嵌合抗腫瘤壞死因子-α 單克隆抗體的臨床 I 期等10個項目的臨床試驗順利開展中，且建立了生物藥的臨床醫(yī)學(xué)團隊。

創(chuàng)新藥方面，膽固醇吸收抑制劑海澤麥布(HS-25)臨床Ⅲ期、光敏劑 HPPH、人參皂苷 C-K臨床II 期，PEG-SN38臨床I 期試驗進展順利。AD-35美國臨床 I 期多次給藥試驗結(jié)束，國內(nèi)多次給藥也即將結(jié)束，為進入 II 期臨床奠定較好的基礎(chǔ)。公司子公司浙江導(dǎo)明醫(yī)藥科技有限公司的 DTRMWXHS-12 項目同時開展中、美兩國臨床 I 期試驗。

如表2中所示，這里列舉了海正藥業(yè)2016年-2017年間獲批臨床的藥物，其中，在治療類別上涉及到消化系統(tǒng)及代謝藥、全身用抗感染藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑等多個領(lǐng)域。另外，產(chǎn)品上不乏重組抗白介素-6受體人源化單克隆抗體注射液、注射用重組人鼠嵌合抗腫瘤壞死因子-α單抗等熱門單抗藥物。

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“素質(zhì)”過硬的品種隊伍

上面說到了海正藥業(yè)豐富的在研產(chǎn)品線，那些都是未來能為海正藥業(yè)帶來效益的產(chǎn)品。那么目前公司營收的主要品種又有哪些呢?

表柔比星，抗生素類抗腫瘤藥，海正自有品種，現(xiàn)注入到了海正輝瑞。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國公立醫(yī)院表柔比星的銷售額為12.6億元，同比增長9.72%。其中，海正藥業(yè)表柔比星的銷售額為7.1億元，市場份額高達56.67%。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)高級數(shù)據(jù)庫智能版

腺苷蛋氨酸，消化系統(tǒng)及代謝藥，可用于治療肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁郁積，妊娠期肝內(nèi)膽汁郁積，海正藥業(yè)同時擁有該品種的注射劑與片劑兩種劑型。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)院腺苷蛋氨酸的銷售額為9.7億元，，同比增長1.38%。海正腺苷蛋氨酸的銷售額為4.9億元，市場份額高達50.17%，獨攬半壁江山。

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美羅培南，一種人工合成的廣譜碳青霉烯類抗生素，海正自有品種，也已注入到了海正輝瑞。碳青霉烯類抗生素抗菌譜廣、抗菌活性強，臨床濫用較少、受限抗影響相對較小。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國公立醫(yī)院美羅培南的銷售額達到46.3億元，同比增長13.88%。其中，海正藥業(yè)美羅培南的銷售額為6.3億元，市場份額為13.65%。

氨基葡萄糖，海正自有品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國公立醫(yī)院氨基葡萄糖的銷售額20.5億元，同比增長-6.45%。其中，海正藥業(yè)氨基葡萄糖的銷售額為4.7億元，占據(jù)23.16%的市場份額。

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安佰諾(注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白)，單抗類藥物，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等自身免疫疾病。目前安佰諾藥物已完成綜合評審，待海正藥業(yè)取得GMP證書后即可開始量產(chǎn)。近些年注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白市場增長勢頭良好，并且2017年新醫(yī)保也將此品種納入，這也在很大程度上提升其市場空間。目前，國內(nèi)注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白生產(chǎn)廠家有3家，分別為三生國健藥業(yè)(上海)有限公司、上海賽金生物醫(yī)藥有限公司和海正藥業(yè)。其中，三生國健藥業(yè)和賽金生物占據(jù)絕大多數(shù)市場份額，主要有兩方面原因，一是前兩者上市時間早;另外就是之前海正原有產(chǎn)能較低。目前，安佰諾320萬支GMP現(xiàn)場檢查工作已經(jīng)展開，預(yù)計10月份能夠發(fā)證，因此從今年四季度開始將成為公司新的業(yè)績增長勢力。

其實，海正藥業(yè)手握的重磅產(chǎn)品又豈止以上這些品種，比如氟伐他汀、瑞舒伐他汀均為市場巨大的降脂類藥物，吉西他濱、多西他賽、來曲唑等都是市場熱門的抗癌藥物，這些品種雖然在市場上的銷售情況并不樂觀，這與公司的銷售水平有必然的關(guān)系，但不能否定這些品種“素質(zhì)”過硬。

結(jié)語 海正藥業(yè)作為國內(nèi)領(lǐng)先的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，也是最大的抗生素、抗腫瘤藥物生產(chǎn)基地之一。目前海正藥業(yè)轉(zhuǎn)型可以稱得上是成功的，然而高投入研發(fā)也在一定程度上拖累了企業(yè)的短期業(yè)績，再加上公司對于自有產(chǎn)品的銷售能力不夠，這些都使得公司業(yè)績不太樂觀。2017年上半年，海正藥業(yè)實現(xiàn)收入55.05億元，同比增長16.4%;凈利潤1350萬元，同比下降33.61%。對于一家凈資產(chǎn)67.21億元、總市值120億元的上市公司而言，凈利潤著實少得可憐。

然而，醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品為王的時代已經(jīng)到來，從前靠一流銷售把二流產(chǎn)品帶到一流企業(yè)的時代已經(jīng)過去，誰有好的品種，誰才能真正稱王。對于海正來說，研發(fā)高投入戰(zhàn)略肯定是不錯的選擇，盡管可能短期甚至幾年之內(nèi)都不能給公司帶來好的效益，但如果在研發(fā)上無所作為，對這個龐大的企業(yè)來說才是死路一條。（淺夏）

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