按照國務(wù)院關(guān)于在浦東新區(qū)“證照分離”改革試點工作部署，以及國家食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于在浦東新區(qū)試點首次進口非特殊用途化妝品由審批管理調(diào)整為備案管理的有關(guān)要求，上海市食藥監(jiān)局會同浦東新區(qū)及上海出入境檢驗檢疫等相關(guān)部門于2017年3月1日正式啟動了備案試點工作。自備案試點工作正式啟動以來，在國家食藥監(jiān)總局的大力支持下，在市委、市政府堅強領(lǐng)導(dǎo)下，上海市食藥監(jiān)局一方面積極爭取國家食藥監(jiān)總局的支持和指導(dǎo)，建立健全備案試點工作溝通協(xié)調(diào)機制，與浦東新區(qū)及出入境檢驗檢疫相關(guān)部門形成合力，有效推進工作進程；另一方面加強政策宣傳和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，營造良好氛圍，引導(dǎo)企業(yè)有序參與備案試點工作。

　　試點工作啟動初期，部分企業(yè)對備案試點工作政策理解不深，積極性不高，保持觀望態(tài)度；同時，在國家食藥監(jiān)總局層面實施審批管理與在浦東新區(qū)實施備案試點管理“雙軌”并行過程中，存在標(biāo)準(zhǔn)銜接、信息管理系統(tǒng)配套等一系列亟待解決的問題，因此試點工作進展緩慢。針對上述問題，上海市食藥監(jiān)局會同浦東新區(qū)等相關(guān)部門積極探索、攻堅克難，多措并舉，有效推動試點工作順利進行。

　　一是建立備案試點工作協(xié)調(diào)機制。在國家食藥監(jiān)總局的大力支持下，建立了總局藥化注冊司、國家中藥品種保護審評委員會、中國食品藥品檢定研究院（國家化妝品審評標(biāo)準(zhǔn)委員會）和上海食藥監(jiān)局共同組成的聯(lián)席會議協(xié)調(diào)機制。從4月起每月召開一次聯(lián)席會議，對備案試點期間遇到的問題進行協(xié)調(diào)解決，對有關(guān)政策進行解讀，對備案產(chǎn)品的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)進行統(tǒng)一，對工作流程和信息化系統(tǒng)進行規(guī)范完善，既有效指導(dǎo)了備案工作的順利開展，又保證了備案產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　二是持續(xù)開展政策宣貫，引導(dǎo)企業(yè)有序參與備案試點工作。針對試點工作初期企業(yè)對有關(guān)政策的疑慮，以及境內(nèi)責(zé)任人用戶名注冊和備案資料準(zhǔn)備過程中出現(xiàn)的問題，上海市食藥監(jiān)局先后組織召開進口非特殊用途化妝品備案試點工作專題培訓(xùn)及企業(yè)座談會，并利用網(wǎng)絡(luò)微信等多種方式，對備案政策進行深入解讀，對備案要求、備案資料監(jiān)督檢查以及備案資料準(zhǔn)備進行專題培訓(xùn)及答疑，加深企業(yè)對備案有關(guān)政策的理解，促進企業(yè)參與備案試點工作的積極性，有效提高了備案申報資料的質(zhì)量，為加快產(chǎn)品備案申報工作打下了良好的基礎(chǔ)。

　　三是充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，加強行業(yè)自律。積極指導(dǎo)市食品藥品安全研究會組建進出口化妝品專委會（簡稱“進出口專委會”），搭建化妝品企業(yè)之間以及企業(yè)與政府相關(guān)部門之間的溝通交流平臺，加強對參與試點企業(yè)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。積極指導(dǎo)進出口專委會組織開展進口非特殊用途化妝品備案申報指南，及進口化妝品質(zhì)量管理規(guī)范研究及編寫，在服務(wù)企業(yè)做好產(chǎn)品的備案申報工作的同時，進一步加強化妝品企業(yè)行業(yè)自律，加強進口產(chǎn)品的質(zhì)量安全管理，保障消費者安全。

　　目前，經(jīng)過各方共同努力，浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案試點工作取得階段性成效。一是境內(nèi)責(zé)任人用戶名注冊數(shù)量不斷提高。截至8月31日，共有64家注冊在浦東新區(qū)的境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的“境內(nèi)責(zé)任人”在國家“進口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)”上完成99個用戶名注冊。3至8月用戶名的注冊數(shù)分別為8個、8個、16個、31個、15個、21個，呈持續(xù)上升態(tài)勢。二是產(chǎn)品備案數(shù)量不斷上升。截止8月31日,共收到產(chǎn)品備案申請592件次，涉及22家境內(nèi)責(zé)任人。目前已完成產(chǎn)品備案審核562件次，其中通過產(chǎn)品備案282件，不符合備案資料要求280件次，另有30件正在審核中。試點工作啟動初期，企業(yè)提交產(chǎn)品備案數(shù)量不多，5月以后備案的產(chǎn)品數(shù)大幅上升，3至8月分別為3件、2件、51件、51件、107件、68件，相關(guān)備案信息均已在國家食品藥品監(jiān)督管理總局外網(wǎng)公示。三是備案資料檢查情況良好。截至8月31日，已完成備案后的資料監(jiān)督檢查151件，其中102件為檢查通過，49件為需要補充資料，暫未發(fā)現(xiàn)涉及安全性或存在違法情況的產(chǎn)品，相關(guān)信息已在國家食藥監(jiān)總局政務(wù)網(wǎng)上公示。四是進口非特殊用途化妝品上市速度明顯加快。在開展試點工作之前，進口非特殊用途化妝品行政審批時限為35個工作日，現(xiàn)在只要企業(yè)提交的資料符合備案要求，即可當(dāng)場完成備案，大大縮短了進口辦理時限。隨著進口辦理時限的縮短，備案數(shù)量不斷增加，消費者在境內(nèi)就可以及時購買到喜歡的國外品牌化妝品，減少了海淘代購等成本。同時，進口非特殊用途化妝品的加快上市對驅(qū)逐假冒偽劣國外品牌化妝品，嚴(yán)厲打擊化妝品侵權(quán)違法行為也起到了良好的推動作用。近期，上海外高橋國際化妝品展示交易中心體驗館已正式啟動，在館中呈列了試點工作啟動以來通過備案的進口非特殊用途化妝品，消費者可以在體驗館進行現(xiàn)場體驗并通過網(wǎng)絡(luò)等各種途徑購買產(chǎn)品。

　　下一步，上海市食藥監(jiān)局將在國家食藥監(jiān)總局的帶領(lǐng)下，按照習(xí)總書記“四個新作為”的要求，切實落實國務(wù)院“證照分離”總體方案，繼續(xù)強化浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品境內(nèi)責(zé)任人和備案產(chǎn)品的事中事后監(jiān)管，督促企業(yè)履行主體責(zé)任，保障進口非特殊用途化妝品質(zhì)量安全。同時，積極開展進口非特殊用途化妝品監(jiān)管課題研究，探索科學(xué)有效的監(jiān)管措施，進一步完善監(jiān)管體系，爭取早日形成可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗，為推進我國進口非特殊用途化妝品監(jiān)管工作發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻。