為推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作穩(wěn)步進(jìn)展，近日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織仿制藥生物等效性試驗(yàn)（BE）管理培訓(xùn)，取得良好效果。全市擬承接仿制藥BE試驗(yàn)的16家新老機(jī)構(gòu)研究者、16個(gè)區(qū)食品藥品監(jiān)管局的GCP檢查員共70余人參加培訓(xùn)。
針對各企業(yè)對仿制藥一致性評價(jià)工作重要性進(jìn)一步提高、認(rèn)識更加到位、眾多企業(yè)已完成其品種藥學(xué)研究，BE試驗(yàn)即將啟動(dòng)之際，北京市食品藥品監(jiān)督管理局決定組織本次培訓(xùn)，旨在規(guī)范臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，保證BE試驗(yàn)質(zhì)量，盡力破解BE試驗(yàn)資源瓶頸問題。培訓(xùn)緊緊圍繞仿制藥一致性評價(jià)BE試驗(yàn)研究及監(jiān)管需求，邀請4位GCP機(jī)構(gòu)專家從機(jī)構(gòu)管理、倫理委員會審查、管理與檢查、試驗(yàn)項(xiàng)目的檢查以及BE試驗(yàn)的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行理論授課，并輔以實(shí)例分析，對于提高藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理，提升我市GCP檢查員日常監(jiān)督檢查能力，推動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)工作起到了積極作用。