澳優(yōu)乳業(yè)(中國)有限公司：

　　2017年6月12日—15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產規(guī)范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規(guī)范體系檢查?，F將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

　　一、部分生產場所、設備設施未持續(xù)保持生產許可條件

　?。ㄒ唬┳呃龋ㄒ话阕鳂I(yè)區(qū)）和上料車間（準清潔作業(yè)區(qū)）之間的洗手更衣車間三個門上有風幕，外部與物料脫包車間的傳入和傳出口上有風幕，物料脫包車間和上料車間之間有傳遞物流的風淋門，你公司未能提供風幕和風淋門的清洗消毒制度和記錄，上述風幕和風淋門拆卸開后，存在大量灰塵。不符合GB 12693—2010中7.3.1條款關于應制定有效的清潔和消毒計劃和程序，以保證食品加工場所、設備和設施等的清潔衛(wèi)生，防止食品污染的要求。
（二）清潔作業(yè)區(qū)一樓工具存放間的回風網有較多灰塵，風道中有廢棄的回風網和灰塵；預混車間的回風網上掛有很多棉絮，回風口四邊的填充物嚴重變質、板結、脫落。不符合GB 14881—2013中5.1.6.3條款關于生產過程需要對空氣進行過濾凈化處理的應加裝空氣過濾裝置，并定期清潔的要求。
（三）袋裝包裝機的產品傳送帶在內包裝車間（清潔作業(yè)區(qū)）和外包裝車間（一般作業(yè)區(qū)）之間循環(huán)運行。不符合GB 23790—2010中5.1.7條款關于對清潔作業(yè)區(qū)出入應有合理的限制和控制措施，以避免或減少致病菌污染的要求。
（四）上料傳送設備間及清潔作業(yè)區(qū)二樓工具清洗間清洗池下的地面存在多處破損；清潔作業(yè)區(qū)的樓梯與地面銜接處有多處白水泥，表面粗糙，易殘存雜物。不符合GB 14881—2013中4.2.5.2條款關于地面應平坦防滑、無裂縫，并易于清潔、消毒的要求。
（五）原料庫（1號庫）有機械通風設備，但未開啟，顯示濕度為88%；退貨庫未安裝機械通風設備，顯示濕度為90%。不符合你公司制度《倉儲管理規(guī)定》中關于濕度≥80%時，倉庫保管員應及時開啟倉庫通風設備進行調節(jié)的要求，以及GB 12693—2010中11.4條款關于倉庫溫度和（或）濕度異常時應及時處理的要求。
（六）用于清潔作業(yè)區(qū)空氣凈化的空調冷凝水不能及時排出，空調間（一般作業(yè)區(qū)）存在大量積水，其中一空調冷凝水管有滴漏現象，該部位地面霉菌生長嚴重。不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房內各項設施應保持清潔，地面不應有積水的要求。
（七）上料傳送設備的傳送帶破損嚴重；存放預混料和基粉的兩個粉倉與干混設備連接的硅膠片板結，有粘性物質析出，未及時更換。不符合GB 23790—2010中9.3條款關于應采取設備維護等措施確保產品免受外來物污染的要求。
（八）清潔作業(yè)區(qū)一樓兩個工具清洗間下水道口未有效封閉，內部存在大量積水；二樓有一不用的工具清洗間和手部清洗間下水道口未有效封閉，存在污染清潔作業(yè)區(qū)空氣的風險。不符合GB 23790—2010中5.1.9條款關于清潔作業(yè)區(qū)應保持干燥，盡量減少供水設施及系統，且應有防護措施的要求。
（九）未將進料工序設為質量關鍵控制點。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于干法工藝的過程要求。

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

　?。ㄒ唬对o料出入庫管理規(guī)定》中未明確原輔料入庫所要求記錄的相關內容；原輔料入庫明細所載明的原輔料進貨信息不完整，未明確進貨日期、供應商名稱及聯系方式等相關信息。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關產品的名稱、規(guī)格、數量、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容。
（二）未能提供2016年5月3日初、中效過濾器的更換記錄。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于設備維修計劃、維修記錄齊全的要求。
（三）未能提供2015年11月、12月各生產工序的清場記錄，生產部負責人楊某表示“清場記錄丟失”。不符合GB 23790—2010中9.6.6.5條款關于不同品種的產品在同一條生產線上生產時，應有效清潔并保存清場記錄的要求。
（四）未按照你公司制度文件《緊急情況下產品處理規(guī)定》要求對停機2小時以內的情況進行記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄產品的加工過程、產品貯存情況等內容的要求。
（五）產品信息網站上查詢不到你公司生產及原裝進口的產品（規(guī)格為120克/聽和150克/盒）相關信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于產品信息網站查詢系統應提供標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息的要求。

　　食品安全生產規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規(guī)范體系檢查情況反饋湖南省食品藥品監(jiān)督管理局。湖南省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向湖南省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。湖南省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年8月16日