近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局在上海藥品審評核查中心召開推進藥品上市許可持有人制度試點工作座談會，聽取上海醫(yī)藥集團股份有限公司、華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司、和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司、藥明康德新藥開發(fā)有限公司等7家本市藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)情況匯報和意見建議。會議由上海市食藥監(jiān)局陳堯水副局長主持，藥品注冊處、藥品監(jiān)管處、上海藥品審評核查中心、上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司和安達保險有限公司的相關(guān)人員參加。
會議討論了《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕68號）的文件精神，聽取了參會企業(yè)已納入藥品上市許可持有人試點品種的研究進展情況匯報以及國家食藥監(jiān)總局68號文件出臺后的想法和建議。
陳堯水副局長對本市藥品上市許可持有人制度試點工作已取得的階段性成果給予肯定，指出市食藥監(jiān)局要加快推進藥品上市許可持有人制度試點工作，并對下一步工作提出要求：一是貫徹國家食藥監(jiān)總局68號文件精神，加快推進藥品上市許可持有人制度試點工作，積極探索試點模式。鼓勵上海醫(yī)藥集團股份有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司等集團公司通過藥品上市許可持有人制度試點進行技術(shù)資源整合，促進專業(yè)化規(guī)?；a(chǎn)。二是市食藥監(jiān)局相關(guān)處室和直屬單位要實時跟蹤了解企業(yè)藥品上市許可持有人制度試點工作進展情況，對口聯(lián)系落實到人，切實幫助企業(yè)解決在藥品上市許可持有人制度申請和具體品種推進過程中遇到的困難。三是要落實持有人的法律責任。持有人需建立涵蓋臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)監(jiān)測等藥品全生命周期的質(zhì)量保證體系，從制度保障、人員保障、組織保障、經(jīng)費（保險）保障、應(yīng)急處置措施等不同方面予以落實。四是監(jiān)管部門也要積極研究配套的監(jiān)管措施，如省內(nèi)委托生產(chǎn)的監(jiān)管、跨省委托生產(chǎn)的監(jiān)管等事中事后監(jiān)管措施。
會后陳堯水副局長帶隊參觀了勃林格殷格翰中國生物制藥生產(chǎn)基地，詳細了解百濟神州（上海）生物科技有限公司自主研發(fā)的免疫抗腫瘤新藥以及其它兩個藥品上市許可持有人制度試點品種在該基地的委托試制情況。