為了充分利用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，挖掘深度隱藏的風(fēng)險(xiǎn)信號，提高監(jiān)測數(shù)據(jù)的利用價(jià)值，湖南省食藥監(jiān)局四大舉措力保風(fēng)險(xiǎn)信號提取的高靶向性和準(zhǔn)確性。

　　一是全面分析不良反應(yīng)報(bào)告的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。了解產(chǎn)品不良反應(yīng)發(fā)生的類型與頻率、產(chǎn)品的聯(lián)合用藥情況以及不良反應(yīng)發(fā)生人群的特點(diǎn)、不良反應(yīng)發(fā)生的進(jìn)展、救治與轉(zhuǎn)歸等相關(guān)信息。

　　二是全面調(diào)研產(chǎn)品研究與應(yīng)用的文獻(xiàn)資料。通過檢索CNKI、萬方和維普等網(wǎng)站，查找產(chǎn)品上市前非臨床安全性研究、臨床研究以及上市后的臨床應(yīng)用研究的文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，以期發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全性方面的線索，進(jìn)一步了解產(chǎn)品不良反應(yīng)發(fā)生的類型與頻率，了解不良反應(yīng)發(fā)生的物質(zhì)基礎(chǔ)與機(jī)理。

　　三是全面分析不同生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的處方特點(diǎn)。研究其原輔料的質(zhì)量控制要求，查找原料藥中有關(guān)物質(zhì)、不同種類和級別的藥用輔料給品種所帶來的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步分析探討不良反應(yīng)發(fā)生與生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)聯(lián)性。

　　四是全面了解國外產(chǎn)品上市應(yīng)用情況。主要是通過FAD、歐盟等官方網(wǎng)站，了解國外上市產(chǎn)品的規(guī)格、包裝形式、說明書、黑框警告、藥物警戒以及撤市情況，并將其與國內(nèi)產(chǎn)品說明書進(jìn)行對比，進(jìn)一步判斷監(jiān)測數(shù)據(jù)的可信度和可利用度。

　　通過此種方式，湖南省食藥監(jiān)局向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提出了羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液的風(fēng)險(xiǎn)分析與處置建議，其中涵蓋了該品種原料藥羥乙基淀粉的種類與平均分子量的范圍、摩爾取代度的大小、滲透壓的控制等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)而引發(fā)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，獲得了國家中心的認(rèn)可。2017年9月，國家中心正式授權(quán)湖南省完成該品種的風(fēng)險(xiǎn)評估，評估結(jié)論將為國家總局對該品種的風(fēng)險(xiǎn)管理提供直接依據(jù)。此次風(fēng)險(xiǎn)信號的成功提出，表明了這種基于對產(chǎn)品全方位的了解、針對性地提出產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的方式，值得推廣應(yīng)用。