日前，浙江康德藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的丹龍口服液經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)取得了新藥生產(chǎn)批件，同時(shí)該公司獲得藥品上市許可持有人。這是我國(guó)實(shí)施藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作以來(lái)，發(fā)放的首個(gè)中藥新藥上市許可持有人文號(hào)。標(biāo)志著中藥新藥的上市許可持有人制度試點(diǎn)工作邁出了可喜的一步。

　　丹龍口服液是浙江康德藥業(yè)自主研發(fā)申報(bào)生產(chǎn)的中藥新藥，具有清熱平喘，豁痰散瘀功能，用于中醫(yī)熱哮證的治療。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)治療哮喘的藥品不多，臨床以用西藥激素治療為主，副作用較大。該品種是國(guó)家總局今年批準(zhǔn)生產(chǎn)的第一個(gè)中藥新藥，也是自國(guó)家總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查以來(lái)我國(guó)獲批的首個(gè)中藥新藥。

　　在丹龍口服液申報(bào)生產(chǎn)及申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人期間，浙江省局給予全程指導(dǎo)服務(wù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、總局藥審中心、總局審核查驗(yàn)中心嚴(yán)格審評(píng)、核查，加快審評(píng)審批進(jìn)度。丹龍口服液獲批上市許可持有人，是國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、浙江省食品藥品監(jiān)管局和企業(yè)共同努力取得的成果。