9月11日，上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司發(fā)布公告稱，其控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“復(fù)宏漢霖”)收到了波蘭藥品注冊辦公室的批準(zhǔn)，同意注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體在波蘭進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)(用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥)的批準(zhǔn)。該新藥的基本情況如下：

藥物名稱：注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體

劑型：注射劑

規(guī)格：150mg/瓶

注冊分類：治療用生物制品

審批結(jié)論：同意該新藥在波蘭進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)

截至本公告日，于全球上市的HER2抑制劑(用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥)主要有TRASTUZUMAB、PERTUZUMAB、TRASTUZUMAB EMTANSINE和LAPATINIB。根據(jù)IMS MIDASTM資料，2016年度，全球已上市HER2抑制劑于全球銷售額約為 80.9 億美元。

該新藥是由復(fù)星醫(yī)藥及復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。2017年3月，復(fù)宏漢霖就該新藥用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥向波蘭藥品注冊辦公室遞交了臨床試驗(yàn)申請。截止目前為止，該新藥已在中國和烏克蘭獲批臨床：

2015年7月，該新藥用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn);

2016年1月，該新藥用于轉(zhuǎn)移性胃癌適應(yīng)癥已獲國家食藥監(jiān)總局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

2017年5月，該新藥用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥已獲烏克蘭衛(wèi)生部的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

截至本公告日，該新藥已于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))完成I期臨床研究、并正在開展III期臨床試驗(yàn); I期臨床研究結(jié)果證實(shí)，該新藥安全、并與原研藥赫賽汀®等效。

截至2017年8月，現(xiàn)階段針對該新藥(包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥及轉(zhuǎn)移性胃癌適應(yīng)癥)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約22,900萬元。