為了充分利用藥品不良反應監(jiān)測數據，挖掘深度隱藏的風險信號，提高監(jiān)測數據的利用價值，湖南省食藥監(jiān)局四大舉措力保風險信號提取的高靶向性和準確性。

　　一是全面分析不良反應報告的基礎數據。了解產品不良反應發(fā)生的類型與頻率、產品的聯合用藥情況以及不良反應發(fā)生人群的特點、不良反應發(fā)生的進展、救治與轉歸等相關信息。

　　二是全面調研產品研究與應用的文獻資料。通過檢索CNKI、萬方和維普等網站，查找產品上市前非臨床安全性研究、臨床研究以及上市后的臨床應用研究的文獻報導，以期發(fā)現產品安全性方面的線索，進一步了解產品不良反應發(fā)生的類型與頻率，了解不良反應發(fā)生的物質基礎與機理。

　　三是全面分析不同生產企業(yè)產品的處方特點。研究其原輔料的質量控制要求，查找原料藥中有關物質、不同種類和級別的藥用輔料給品種所帶來的風險，進一步分析探討不良反應發(fā)生與生產企業(yè)的關聯性。

　　四是全面了解國外產品上市應用情況。主要是通過FAD、歐盟等官方網站，了解國外上市產品的規(guī)格、包裝形式、說明書、黑框警告、藥物警戒以及撤市情況，并將其與國內產品說明書進行對比，進一步判斷監(jiān)測數據的可信度和可利用度。

　　通過此種方式，湖南省食藥監(jiān)局向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提出了羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液的風險分析與處置建議，其中涵蓋了該品種原料藥羥乙基淀粉的種類與平均分子量的范圍、摩爾取代度的大小、滲透壓的控制等風險點而引發(fā)的嚴重不良反應，獲得了國家中心的認可。2017年9月，國家中心正式授權湖南省完成該品種的風險評估，評估結論將為國家總局對該品種的風險管理提供直接依據。此次風險信號的成功提出，表明了這種基于對產品全方位的了解、針對性地提出產品風險點的方式，值得推廣應用。