9月4日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“恒瑞醫(yī)藥”或“公司”)發(fā)布公告稱，近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)通知，苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。意味著恒瑞醫(yī)藥具備了在美國(guó)銷售該產(chǎn)品的資格。

一、藥品基本情況

1、藥品名稱：苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液

2、劑型：注射液

3、規(guī)格：20mg/10mL

4、申請(qǐng)人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液用于手術(shù)和其他操作以及重癥監(jiān)護(hù)治療，美國(guó)市場(chǎng)規(guī)模約0.51億美元。作為全麻的輔助用藥或在重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)起鎮(zhèn)靜作用，它可以松弛骨骼肌，使氣管插管和機(jī)械通氣易于進(jìn)行。

目前，美國(guó)已上市的同類產(chǎn)品“NIMBEX”由 ABBVIE 公司開發(fā)，恒瑞醫(yī)藥是第三家獲批上市的仿制藥公司。根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)顯示，該產(chǎn)品 2016 年美國(guó)市場(chǎng)銷售額為 0.51 億美元，中國(guó)市場(chǎng)銷售額為 1.72 億美元。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院順阿曲庫(kù)銨市場(chǎng)規(guī)模約21.16億元，主要生產(chǎn)廠家為恒瑞醫(yī)藥、上藥東英(江蘇)藥業(yè)、仙琚制藥和GSK，公司占據(jù)約69%的市場(chǎng)份額。

公告還指出，本次苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液在美國(guó)獲批上市，將有利于公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的推廣，保持市場(chǎng)領(lǐng)先地位。（Acroypc）