日前，《貴州省食品藥品化妝品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）經(jīng)貴州省人民政府法制辦公室登記備案，由貴州省食品藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)。該辦法是貴州各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)采取飛行檢查形式，加大監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械“三品一械”監(jiān)督管理，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位落實(shí)主體責(zé)任的工作指南。

　　《辦法》共5章36條，明確了飛行檢查的定義和原則，界定了組織實(shí)施的9種情形，細(xì)化了啟動(dòng)、檢查、處理等各環(huán)節(jié)工作程序與操作規(guī)范。

　　《辦法》明確，飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)“三品一械”的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。即采取不通知，不打招呼、不聽(tīng)取匯報(bào)、不陪同接待，直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)“四不兩直”的檢查方式，遵循依法獨(dú)立、客觀公正、科學(xué)處置的原則，對(duì)被檢查單位執(zhí)行法律法規(guī)和開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)的工作形式。明確飛行檢查的組織實(shí)施由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照屬地原則分級(jí)負(fù)責(zé)。同時(shí)明確了被檢查單位有依法配合飛行檢查的義務(wù)和檢查部門(mén)應(yīng)依法主動(dòng)公開(kāi)檢查結(jié)果等責(zé)任。

　　《辦法》明確了組織開(kāi)展飛行檢查的9種情形，一是投訴舉報(bào)、媒體曝光或者其他來(lái)源的線索表明可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的；二是“三品一械”產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)、檢測(cè)發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的；三是“三品一械”發(fā)生產(chǎn)品疑似安全事件，存在安全隱患，可能造成危害或社會(huì)影響的；四是食品安全風(fēng)險(xiǎn)、藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的；五是提交的“三品一械”相關(guān)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；六是涉嫌嚴(yán)重違反“三品一械”相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；七是企業(yè)涉及有違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)記錄或有嚴(yán)重不守信記錄的；八是認(rèn)為需對(duì)某種特定區(qū)域“三品一械”質(zhì)量安全狀況進(jìn)行隱患排查的；九是其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。

　　《辦法》明確，啟動(dòng)飛行檢查應(yīng)制定方案，明確事項(xiàng)，并經(jīng)部門(mén)分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。檢查組由兩名以上行政執(zhí)法人員或依法取得檢查員資格的人員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。也可以根據(jù)檢查工作需要，邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?、媒體記者參加，并聯(lián)合公安機(jī)關(guān)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等部門(mén)共同開(kāi)展。

　　《辦法》明確了檢查的工作流程和配合檢查的相關(guān)要求，包括檢查組出示執(zhí)法證明，告知檢查要求，履行檢查責(zé)任，通報(bào)檢查情況；被檢查單位配合檢查，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所，提供真實(shí)、有效、完整的材料，如實(shí)回答詢(xún)問(wèn)等。明確現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則，經(jīng)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后，方可結(jié)束。

　　《辦法》對(duì)飛行檢查結(jié)果的處理進(jìn)行明確，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷(xiāo)相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，及時(shí)組織立案查處；違法行為涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)處理，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)。

　　《貴州省食品藥品化妝品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（試行）》于2017年9月1日起施行。