日前，由上海交通大學牽頭組織，市局認證審評中心、解放軍第四軍醫(yī)大學、北京大學口腔醫(yī)學院和國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術審評中心聯(lián)合申報的國家重大專項——《硬組織病損精準治療的個性化醫(yī)療器械增材制造技術集成和應用示范》已獲國家科技部批準。重大專項是根據(jù)《國家中長期科技發(fā)展綱要》所確定的圍繞國家目標，篩選出實現(xiàn)以局部突破帶動產(chǎn)業(yè)競爭力整體提升，具有全局性影響、帶動性強的關鍵共性技術項目。

　　人體硬組織病損是臨床常見病、多發(fā)病，其解剖形態(tài)各異且結構復雜，如何實現(xiàn)個性化精準治療是臨床難點。近年來，增材制造技術（俗稱3D打印）在原材料、打印機設計改良、軟件設計和制造工藝等應用方面雖有突破，但仍存在一些關鍵技術瓶頸亟待解決。作為國家重大專項，該項目將圍繞如何構建國內擁有自主知識產(chǎn)權的個性化醫(yī)療器械全鏈條創(chuàng)新技術體系、賦予其生物功能機械性能、簡化開發(fā)設計程序、建立相應標準規(guī)范等關鍵問題開展研究。項目分為五個子課題，覆蓋原材料和軟件、產(chǎn)品設計開發(fā)、臨床前實驗和臨床應用等全產(chǎn)業(yè)鏈，預期將極大提高個性化醫(yī)療器械的設計效率，實現(xiàn)植入器械的精準修復及重建，整體提升我國在口腔和骨科領域個性化醫(yī)療器械增材制造技術臨床應用方面的協(xié)同創(chuàng)新能力，促進個性化醫(yī)療器械市場的健康發(fā)展。

　　認證審評中心承擔該項目子課題——《個性化醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準和規(guī)范研究》的研究任務，這是中心自成立以來首次承擔國家重大專項。該項目標志著中心實現(xiàn)了從審評核查到直接參與支持企業(yè)產(chǎn)業(yè)化轉型新的發(fā)展階段，極大地提升了中心核心競爭力，對中心的中長期隊伍建設有著重大的現(xiàn)實意義。中心將依托其在醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范方面的經(jīng)驗和優(yōu)勢，特別是在增材制造金屬義齒、個性化關節(jié)器械產(chǎn)品管理的科學探索，參與起草個性化增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)管理方面的相關要求，旨在形成健全的生產(chǎn)質量體系規(guī)范（細則）。所建立的相關規(guī)范將對我國個性化植入物及增材制造醫(yī)療修復體的法律法規(guī)的制定提供重要依據(jù)，為個性化定制醫(yī)療器械增材制造技術的進一步推廣提供有力的保障。