為進(jìn)一步加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管管理，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)行為，按照國(guó)家總局部署，自3月底以來(lái)，遼寧省局在全省范圍內(nèi)部署開(kāi)展植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專(zhuān)項(xiàng)整治。全省各級(jí)監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，歷經(jīng)5個(gè)月的扎實(shí)工作，違法違規(guī)行為有效遏制，專(zhuān)項(xiàng)整治工作成效明顯。

　　一、認(rèn)真籌劃，周密部署。為了扎實(shí)開(kāi)展好此次專(zhuān)項(xiàng)整治工作，將其列入今年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)，并作為省局2017年“風(fēng)險(xiǎn)大排查、問(wèn)題大整治”食品藥品監(jiān)管系列行動(dòng)之一，整治內(nèi)容納入績(jī)效考核。印發(fā)方案，對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行安排部署，要求各市局加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，突出重點(diǎn)，注重實(shí)效，與醫(yī)療器械分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查有機(jī)結(jié)合，做到統(tǒng)籌兼顧，整體推進(jìn)。各市局積極行動(dòng)，嚴(yán)密組織，結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)轄區(qū)內(nèi)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位情況認(rèn)真進(jìn)行排查和梳理，按照省局的統(tǒng)一部署和要求，組織制定專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案，進(jìn)一步明確整治的重點(diǎn)內(nèi)容、責(zé)任分工和工作要求，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作有序開(kāi)展。

　　二、突出重點(diǎn)，嚴(yán)格檢查。按照專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的要求，一是明確整治范圍和重點(diǎn)。通過(guò)對(duì)全省二、三級(jí)醫(yī)院和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用人工關(guān)節(jié)、血管支架等12類(lèi)植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)檢查，堅(jiān)決糾正部分經(jīng)營(yíng)使用單位可能存在的植入性醫(yī)療器械驗(yàn)收、使用記錄不完整，不能實(shí)現(xiàn)可追溯等行為，嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證產(chǎn)品和超范圍經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為。在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，設(shè)定了產(chǎn)品資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)是否符合要求，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出入庫(kù)復(fù)核記錄、銷(xiāo)售記錄及退貨記錄等是否真實(shí)準(zhǔn)確等9項(xiàng)重點(diǎn)檢查項(xiàng)目；在使用環(huán)節(jié)，設(shè)定了是否建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，使用產(chǎn)品資質(zhì)是否齊全，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否滿(mǎn)足可追溯要求等10項(xiàng)重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。二是切實(shí)摸清底數(shù)。為確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作更具針對(duì)性，各市局在開(kāi)展監(jiān)督檢查的同時(shí)，組織轄區(qū)內(nèi)二、三級(jí)醫(yī)院認(rèn)真填寫(xiě)《植入性醫(yī)療器械供貨經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單》，匯總后上報(bào)省局，經(jīng)統(tǒng)計(jì)，我省目前共有植入性醫(yī)療器械供貨企業(yè)440家。三是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。各市局按照整治方案的要求，結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，按照“把住源頭，突出重點(diǎn)，加強(qiáng)檢查，注重實(shí)效”原則，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查，對(duì)列入供貨企業(yè)名單的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)檢查，對(duì)企業(yè)和單位在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，不回避，不遮掩，當(dāng)面提出整改意見(jiàn)并跟蹤抓好督導(dǎo)檢查；對(duì)發(fā)現(xiàn)的案件線索緊抓不放，深挖源頭，一查到底。

　　三、加強(qiáng)跟蹤，強(qiáng)化督導(dǎo)。一是加強(qiáng)整治工作信息的上報(bào)。按照專(zhuān)項(xiàng)整治方案的要求，各市局每月20日前對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行梳理匯總反饋，省局對(duì)各單位專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行綜合統(tǒng)計(jì)和分析，對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和案件線索，及時(shí)了解掌握有關(guān)情況，加強(qiáng)跟蹤指導(dǎo)。二是市局加強(qiáng)對(duì)縣、區(qū)局的跟蹤檢查。針對(duì)縣、區(qū)局在專(zhuān)項(xiàng)整治過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，相關(guān)市局組成督導(dǎo)檢查組，對(duì)問(wèn)題企業(yè)和單位開(kāi)展跟蹤檢查，加強(qiáng)指導(dǎo)幫帶，確保企業(yè)和單位問(wèn)題整改到位。三是結(jié)合年度績(jī)效考核工作開(kāi)展督導(dǎo)檢查。從6月末至8月中旬，省局組成督導(dǎo)檢查組，結(jié)合年度考核，對(duì)沈陽(yáng)、大連、鞍山、錦州、營(yíng)口、遼陽(yáng)、鐵嶺、朝陽(yáng)等8個(gè)市植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行抽查，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位各1家，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與有關(guān)市局和企業(yè)分析原因，查找不足，研究制定整改措施，層層傳導(dǎo)壓力，推動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作深入開(kāi)展。

　　四、整治到位，成效明顯。在專(zhuān)項(xiàng)整治過(guò)程中，遼寧省局堅(jiān)持從抓實(shí)醫(yī)療器械整體監(jiān)管出發(fā)，以專(zhuān)項(xiàng)整治為切入點(diǎn)通過(guò)整治推動(dòng)醫(yī)療器械整體監(jiān)管效能的提升。一是通過(guò)整治，摸清了從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)情況。各市局了解掌握了本轄區(qū)內(nèi)向醫(yī)院銷(xiāo)售植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單和數(shù)量，省局全面掌握了全省植入性醫(yī)療器械供貨企業(yè)情況。二是通過(guò)整治，加強(qiáng)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。按照省局積極推進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)為醫(yī)療器械基層報(bào)告單位的年度工作任務(wù)，各地在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，積極宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上報(bào)有關(guān)文件和要求，推動(dòng)59家經(jīng)營(yíng)企業(yè)完善了不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告機(jī)制，完成不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的用戶(hù)注冊(cè)，進(jìn)一步擴(kuò)增了醫(yī)療器械基層報(bào)告單位數(shù)量。三是通過(guò)整治，企業(yè)和單位的主體責(zé)任得到了進(jìn)一步落實(shí)。通過(guò)監(jiān)管人員的現(xiàn)場(chǎng)檢查和指導(dǎo)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院對(duì)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存及使用管理等各項(xiàng)法規(guī)要求有了更加清晰的理解和掌握，通過(guò)企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、問(wèn)題整改，各項(xiàng)管理制度得到了完善，經(jīng)營(yíng)使用行為更加規(guī)范，風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和能力進(jìn)一步增強(qiáng)。四是通過(guò)整治，打擊了違法違規(guī)行為。專(zhuān)項(xiàng)整治累計(jì)檢查植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位2165家，其中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)1430家，使用單位735家；對(duì)涉嫌未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)且金額較大的2個(gè)案件，移交公安機(jī)關(guān)進(jìn)行查處；對(duì)未有效執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度或進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不完整的96家單位，依法給予警告并責(zé)令限期改正；對(duì)存在企業(yè)庫(kù)房管理不規(guī)范等其他問(wèn)題的48家單位，責(zé)令限期整改。