黑龍江歐貝嘉營養(yǎng)食品有限公司：

　　2017年5月23日—26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

　　一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

　?。ㄒ唬胗變号浞饺榉凵a(chǎn)主要原料更換為全脂乳粉，工藝流程變化，未按規(guī)定申報生產(chǎn)許可變更；原料庫、成品庫、雜物庫分別改為紙箱庫、原料庫、成品庫，增建致病菌室、危險品庫、酸庫，生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生變化，未按規(guī)定申報生產(chǎn)許可變更。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第三十二條關(guān)于許可變更的要求。
（二）廠區(qū)進(jìn)門北側(cè)有一約500平方米的坑池，底部存有積水及雜物；南側(cè)庫房后有一約5000平方米砂石空地，堆有裸露的生產(chǎn)用煤、煤渣及廢棄油桶等雜物；東南角有一約200平方米的坑池，積存車間排出的廢水、污水；東側(cè)生產(chǎn)車間后有一長約130米的排水明溝。不符合GB 23790—2010中第4條款關(guān)于選址及廠區(qū)環(huán)境的要求。
（三）外包裝車間與內(nèi)包裝車間墻體留有一約0.6米×0.7米未進(jìn)行密閉防護(hù)的物料傳遞口；聽蓋噴碼間用于排除激光噴碼產(chǎn)生煙霧的風(fēng)道缺少防逆流設(shè)施，停機(jī)時外界空氣直接通過風(fēng)道倒灌。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關(guān)于不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的物理隔離的要求。
（四）上聽間的聽罐傳送帶經(jīng)過長約5米的狹窄通道進(jìn)入內(nèi)包裝車間，通道不便于清潔和維護(hù)；生產(chǎn)用水的儲水槽未密閉，水處理間及儲水間地面有較大面積的污漬，墻壁有破損，連接生產(chǎn)車間的生產(chǎn)用水輸送管道銹蝕嚴(yán)重。不符合GB 14881—2013中6.2條款關(guān)于廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理的要求。
（五）包材庫未設(shè)置防雨雪設(shè)施。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關(guān)于原料和包裝材料運輸和貯存的要求。
（六）原料庫門不能閉合嚴(yán)密，門與墻之間有10厘米左右的縫隙。不符合GB 23790—2010中5.2條款關(guān)于內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)的要求。
（七）內(nèi)包裝車間放置半自動條狀及25kg大袋產(chǎn)品包裝設(shè)備，無狀態(tài)標(biāo)示，長期停用未拆除。不符合GB 23790—2010中6.1.3.3條款關(guān)于不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志的要求。
（八）內(nèi)包裝車間有兩條包裝線，僅有一臺金屬檢測儀，且金屬檢測儀未安裝在產(chǎn)品包裝之前。不符合《細(xì)則》中“關(guān)鍵控制點技術(shù)要求”關(guān)于產(chǎn)品包裝的要求。
（九）生產(chǎn)廢水未經(jīng)處理直接由排水管道排入生產(chǎn)車間后面直徑約2.5米的污水槽，并經(jīng)排水明溝排入廠區(qū)東南角污水坑池。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關(guān)于排水系統(tǒng)的要求。
（十）上聽間人員在外包更衣室更衣后經(jīng)成品暫存區(qū)進(jìn)入上聽間，且缺少洗手設(shè)施。不符合GB 23790—2010中5.3.4.1條款關(guān)于更衣室的要求。
（十一）未能提供有效材料證明三聚氰胺檢驗設(shè)備定量限可以達(dá)到嬰幼兒配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實性的要求。

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

　?。ㄒ唬┈F(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定產(chǎn)品使用食品添加劑低聚果糖，實際使用食品原料低聚果糖，與規(guī)定不一致。不符合GB 23790—2010中8.1條款關(guān)于原料質(zhì)量的要求。
（二）僅對營養(yǎng)素生產(chǎn)商北京金康普食品科技有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場質(zhì)量審核，未對其他4家主要原輔料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核。不符合《細(xì)則》中“原輔料采購制度”關(guān)于對主要原輔料供應(yīng)商或生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核的要求。
（三）生產(chǎn)過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產(chǎn)許可證。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第十五條關(guān)于依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可的要求。
（四）未能提供2015年、2016年企業(yè)管理層人員食品安全知識培訓(xùn)記錄。不符合GB 23790—2010中第13條款關(guān)于培訓(xùn)的要求。
（五）使用試劑盒檢測方法對維生素B12、生物素、葉酸項目進(jìn)行出廠檢驗，但未能提供與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行比對或驗證的報告。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗?zāi)芰Φ囊蟆?br /> （六）使用自備井水為水源，自2014年換證以來，未按照《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)地下水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T 14848—93）對地下水進(jìn)行質(zhì)量評價；自備井未完全密閉，臨近排水明溝，周邊有垃圾、雜物、煤堆及鍋爐除塵裝置，未開展相應(yīng)的風(fēng)險評估。
（七）未建立有效運行的電子信息記錄系統(tǒng)；提供的產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，無法查詢到產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告等信息。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)及產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)的要求。

　　食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況以適當(dāng)方式向社會公布。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年8月10日