據(jù)pmlive于2017年8月24日?qǐng)?bào)道，諾華公司的CDK4/6抑制劑Kisqali已經(jīng)在歐盟獲得批準(zhǔn)，這將影響輝瑞重磅乳腺癌藥物Ibrance在歐洲的市場(chǎng)。

歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)Kisqali（ribociclib）作為一線用藥治療晚期乳腺癌，治療應(yīng)結(jié)合使用芳香酶抑制劑，如來曲唑，阿那曲唑或依西美坦，適用于激素受體陽(yáng)性，腫瘤HER2陰性的婦女，這項(xiàng)批準(zhǔn)距離美國(guó)通過上市日期僅五個(gè)月。

諾華公司現(xiàn)在可以在兩個(gè)方面與Ibrance（palbociclib）競(jìng)爭(zhēng)，它曾一直在追趕輝瑞這一重磅產(chǎn)品的步伐。Ibrance在2016年帶來了21億美元的銷售額，根據(jù)evaluatePharma公司估計(jì)，該藥物將在2022年成長(zhǎng)為60億美元銷售額的產(chǎn)品，據(jù)該公司估計(jì)，Kisqali同年將是成為年銷售16億美元的品牌。

諾華公司表示，將立即在英國(guó)推出新藥，「迫切期待」英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）決定在國(guó)民醫(yī)療保險(xiǎn)中加入該新藥。2017年初，NICE因成本效益問題在早期的草案中拒絕了Ibrance，并指出每個(gè)療程79650英鎊的價(jià)格太高，而輝瑞公司在等待最終決定之前已經(jīng)開始免費(fèi)提供藥物。諾華尚未回應(yīng)Kisqali在英國(guó)的定價(jià)。

諾華公司在美國(guó)上市該藥物時(shí)采用了一種靈活的價(jià)格模式，分析人士認(rèn)為，其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品更易于使用，諾華此舉是為了抵消這個(gè)弱點(diǎn)，該公司的分析師建議將其克服一種易于使用的濫用行為與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，根據(jù)美國(guó)標(biāo)簽規(guī)定Kisqali治療的患者將需要在開始治療之前以及兩周后接觸ECG監(jiān)測(cè)。

歐盟批準(zhǔn)是基于3期MONALEESA-2試驗(yàn)，該試驗(yàn)提前停止，與單獨(dú)使用芳香酶抑制劑相比，給予來曲唑可降低死亡風(fēng)險(xiǎn)或癌癥惡化達(dá)44%。

「Ribociclib是可以在家服用的口服治療藥物，與芳香酶抑制劑聯(lián)用于絕經(jīng)后婦女可以減緩?fù)砥谌橄侔┑陌l(fā)展平均兩年以上?！辜~卡斯?fàn)柛ダ锫t(yī)院的Verrill表示，「我曾在MONALEESA-2試驗(yàn)中使用ribociclib，有直接操作經(jīng)驗(yàn)，我期待諾華與NICE迅速達(dá)成協(xié)議，以便英格蘭和威爾士的絕經(jīng)后婦女可以獲取藥物從而解決治療問題。」

對(duì)于輝瑞而言，諾華可能不是唯一的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，因?yàn)槎Y來公司的abemaciclib正在晚期臨床開發(fā)階段，并將在年底之前報(bào)告關(guān)鍵數(shù)據(jù)，或許在不遠(yuǎn)的將來也會(huì)成為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。