日前，《貴州省食品藥品化妝品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）經(jīng)貴州省人民政府法制辦公室登記備案，由貴州省食品藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)。該辦法是貴州各級食品藥品監(jiān)管部門采取飛行檢查形式，加大監(jiān)督檢查力度，強化食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械“三品一械”監(jiān)督管理，督促生產(chǎn)經(jīng)營單位落實主體責任的工作指南。

　　《辦法》共5章36條，明確了飛行檢查的定義和原則，界定了組織實施的9種情形，細化了啟動、檢查、處理等各環(huán)節(jié)工作程序與操作規(guī)范。

　　《辦法》明確，飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對“三品一械”的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。即采取不通知，不打招呼、不聽取匯報、不陪同接待，直奔基層、直插現(xiàn)場“四不兩直”的檢查方式，遵循依法獨立、客觀公正、科學處置的原則，對被檢查單位執(zhí)行法律法規(guī)和開展生產(chǎn)經(jīng)營等情況進行調(diào)查核實的工作形式。明確飛行檢查的組織實施由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地原則分級負責。同時明確了被檢查單位有依法配合飛行檢查的義務和檢查部門應依法主動公開檢查結(jié)果等責任。

　　《辦法》明確了組織開展飛行檢查的9種情形，一是投訴舉報、媒體曝光或者其他來源的線索表明可能存在安全風險的；二是“三品一械”產(chǎn)品經(jīng)檢驗、檢測發(fā)現(xiàn)存在安全風險的；三是“三品一械”發(fā)生產(chǎn)品疑似安全事件，存在安全隱患，可能造成危害或社會影響的；四是食品安全風險、藥品、化妝品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在安全風險的；五是提交的“三品一械”相關(guān)申報資料真實性有疑問的；六是涉嫌嚴重違反“三品一械”相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；七是企業(yè)涉及有違法生產(chǎn)經(jīng)營記錄或有嚴重不守信記錄的；八是認為需對某種特定區(qū)域“三品一械”質(zhì)量安全狀況進行隱患排查的；九是其他需要開展飛行檢查的情形。

　　《辦法》明確，啟動飛行檢查應制定方案，明確事項，并經(jīng)部門分管負責人批準。檢查組由兩名以上行政執(zhí)法人員或依法取得檢查員資格的人員組成，實行組長負責制。也可以根據(jù)檢查工作需要，邀請相關(guān)領域?qū)＜?、媒體記者參加，并聯(lián)合公安機關(guān)、檢驗檢測機構(gòu)等部門共同開展。

　　《辦法》明確了檢查的工作流程和配合檢查的相關(guān)要求，包括檢查組出示執(zhí)法證明，告知檢查要求，履行檢查責任，通報檢查情況；被檢查單位配合檢查，開放相關(guān)場所，提供真實、有效、完整的材料，如實回答詢問等。明確現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則，經(jīng)組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可結(jié)束。

　　《辦法》對飛行檢查結(jié)果的處理進行明確，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。對檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，及時組織立案查處；違法行為涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)處理，并抄送同級檢察機關(guān)。

　　《貴州省食品藥品化妝品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（試行）》于2017年9月1日起施行。