為進一步加強植入性醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管管理，嚴厲打擊各種違法違規(guī)行為，按照國家總局部署，自3月底以來，遼寧省局在全省范圍內部署開展植入性醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專項整治。全省各級監(jiān)管部門認真履行監(jiān)管職責，歷經5個月的扎實工作，違法違規(guī)行為有效遏制，專項整治工作成效明顯。

　　一、認真籌劃，周密部署。為了扎實開展好此次專項整治工作，將其列入今年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點，并作為省局2017年“風險大排查、問題大整治”食品藥品監(jiān)管系列行動之一，整治內容納入績效考核。印發(fā)方案，對專項整治工作進行安排部署，要求各市局加強領導，精心組織，突出重點，注重實效，與醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管、無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查有機結合，做到統(tǒng)籌兼顧，整體推進。各市局積極行動，嚴密組織，結合監(jiān)管工作實際，對轄區(qū)內植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位情況認真進行排查和梳理，按照省局的統(tǒng)一部署和要求，組織制定專項整治工作方案，進一步明確整治的重點內容、責任分工和工作要求，確保專項整治工作有序開展。

　　二、突出重點，嚴格檢查。按照專項整治工作方案的要求，一是明確整治范圍和重點。通過對全省二、三級醫(yī)院和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)使用人工關節(jié)、血管支架等12類植入性醫(yī)療器械的專項檢查，堅決糾正部分經營使用單位可能存在的植入性醫(yī)療器械驗收、使用記錄不完整，不能實現(xiàn)可追溯等行為，嚴厲打擊無證經營和經營使用無證產品和超范圍經營等違法違規(guī)行為。在經營環(huán)節(jié)，設定了產品資質、經營企業(yè)資質是否符合要求，進貨查驗記錄、出入庫復核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實準確等9項重點檢查項目；在使用環(huán)節(jié)，設定了是否建立覆蓋醫(yī)療器械質量管理全過程的質量管理制度，使用產品資質是否齊全，進貨查驗記錄是否滿足可追溯要求等10項重點檢查項目。二是切實摸清底數(shù)。為確保專項整治工作更具針對性，各市局在開展監(jiān)督檢查的同時，組織轄區(qū)內二、三級醫(yī)院認真填寫《植入性醫(yī)療器械供貨經營企業(yè)名單》，匯總后上報省局，經統(tǒng)計，我省目前共有植入性醫(yī)療器械供貨企業(yè)440家。三是加強監(jiān)督檢查。各市局按照整治方案的要求，結合監(jiān)管工作實際，按照“把住源頭，突出重點，加強檢查，注重實效”原則，加強對轄區(qū)內植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查，對列入供貨企業(yè)名單的企業(yè)實施重點檢查，對企業(yè)和單位在檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，不回避，不遮掩，當面提出整改意見并跟蹤抓好督導檢查；對發(fā)現(xiàn)的案件線索緊抓不放，深挖源頭，一查到底。

　　三、加強跟蹤，強化督導。一是加強整治工作信息的上報。按照專項整治方案的要求，各市局每月20日前對專項整治工作情況進行梳理匯總反饋，省局對各單位專項整治工作情況進行綜合統(tǒng)計和分析，對專項整治中發(fā)現(xiàn)的問題和案件線索，及時了解掌握有關情況，加強跟蹤指導。二是市局加強對縣、區(qū)局的跟蹤檢查。針對縣、區(qū)局在專項整治過程中發(fā)現(xiàn)的問題，相關市局組成督導檢查組，對問題企業(yè)和單位開展跟蹤檢查，加強指導幫帶，確保企業(yè)和單位問題整改到位。三是結合年度績效考核工作開展督導檢查。從6月末至8月中旬，省局組成督導檢查組，結合年度考核，對沈陽、大連、鞍山、錦州、營口、遼陽、鐵嶺、朝陽等8個市植入性醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)專項整治工作進行抽查，檢查經營企業(yè)和使用單位各1家，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題與有關市局和企業(yè)分析原因，查找不足，研究制定整改措施，層層傳導壓力，推動專項整治工作深入開展。

　　四、整治到位，成效明顯。在專項整治過程中，遼寧省局堅持從抓實醫(yī)療器械整體監(jiān)管出發(fā)，以專項整治為切入點通過整治推動醫(yī)療器械整體監(jiān)管效能的提升。一是通過整治，摸清了從事植入性醫(yī)療器械經營的企業(yè)情況。各市局了解掌握了本轄區(qū)內向醫(yī)院銷售植入性醫(yī)療器械的經營企業(yè)名單和數(shù)量，省局全面掌握了全省植入性醫(yī)療器械供貨企業(yè)情況。二是通過整治，加強了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設。按照省局積極推進高風險類醫(yī)療器械經營企業(yè)注冊為醫(yī)療器械基層報告單位的年度工作任務，各地在現(xiàn)場檢查期間，積極宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報有關文件和要求，推動59家經營企業(yè)完善了不良事件監(jiān)測報告機制，完成不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的用戶注冊，進一步擴增了醫(yī)療器械基層報告單位數(shù)量。三是通過整治，企業(yè)和單位的主體責任得到了進一步落實。通過監(jiān)管人員的現(xiàn)場檢查和指導，經營企業(yè)和醫(yī)院對植入性醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存及使用管理等各項法規(guī)要求有了更加清晰的理解和掌握，通過企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、問題整改，各項管理制度得到了完善，經營使用行為更加規(guī)范，風險管理意識和能力進一步增強。四是通過整治，打擊了違法違規(guī)行為。專項整治累計檢查植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)使用單位2165家，其中，經營企業(yè)1430家，使用單位735家；對涉嫌未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動且金額較大的2個案件，移交公安機關進行查處；對未有效執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度或進貨查驗記錄不完整的96家單位，依法給予警告并責令限期改正；對存在企業(yè)庫房管理不規(guī)范等其他問題的48家單位，責令限期整改。