2017年8月24日，Biogen和三星表示，由兩家公司合資生產(chǎn)的Humira生物仿制藥Imraldi已經(jīng)被歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，也是合資公司獲得歐盟委員會批準(zhǔn)的第三個生物仿制藥，Humira是艾伯維的重磅炸彈關(guān)節(jié)炎藥物，同屬于TNF抑制劑。

生物技術(shù)藥物價格昂貴，其生物仿制藥正在歐洲蓬勃發(fā)展，歐洲的批準(zhǔn)速度比美國的要快，而且投資者正在密切關(guān)注生物仿制藥從原研產(chǎn)品企業(yè)獲取市場的潛力。

Imraldi被批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，軸向脊椎關(guān)節(jié)炎，銀屑病關(guān)節(jié)炎，銀屑病，兒科斑塊銀屑病，成人和青少年性肥大性紅斑狼瘡，克羅恩病，兒科克羅恩病，潰瘍性結(jié)腸炎和葡萄膜炎。

Biogen的全球治療選擇主管Kress在一份聲明中稱：「隨著批準(zhǔn)的生物仿制藥的數(shù)量不斷增加，醫(yī)師的選擇范圍和患者獲取生物制劑的潛力預(yù)期增加?！?/p>

2016年，三星Bioepis獲得了歐盟委員會對Benepali的營銷授權(quán)，Benepali是安進(jìn)品牌產(chǎn)品Enbrel的生物仿制藥，另一個獲得批準(zhǔn)的Flixabi則是仿制由強(qiáng)生公司出售的Remicabi。今年初，由安進(jìn)推出的阿達(dá)木單抗成為第一個獲得歐盟批準(zhǔn)的Humira生物仿制藥。

一系列的批準(zhǔn)使得Humira的生物仿制藥能夠在適當(dāng)時候在歐洲推出，盡管律師不期望在2018年10月之前發(fā)生這種情況，因為這還在阿達(dá)木單抗的專利保護(hù)期內(nèi)。

三星Bioepis發(fā)言人表示，Benepali和Flixabi于2016年在歐洲開始發(fā)售，但該公司無法提供Imraldi推出時間表的任何細(xì)節(jié)。

Biogen公司稱，TNF抑制劑類藥物是歐盟最大的藥物開支，每年的成本估計為90億美元。該公司估計，在每個參考產(chǎn)品的專利到期日期與2020年之間，歐洲使用成本較低的藥物可以節(jié)省110多億美元。