據(jù)pmlive于2017年8月24日報道，諾華公司的CDK4/6抑制劑Kisqali已經(jīng)在歐盟獲得批準(zhǔn)，這將影響輝瑞重磅乳腺癌藥物Ibrance在歐洲的市場。

歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)Kisqali（ribociclib）作為一線用藥治療晚期乳腺癌，治療應(yīng)結(jié)合使用芳香酶抑制劑，如來曲唑，阿那曲唑或依西美坦，適用于激素受體陽性，腫瘤HER2陰性的婦女，這項批準(zhǔn)距離美國通過上市日期僅五個月。

諾華公司現(xiàn)在可以在兩個方面與Ibrance（palbociclib）競爭，它曾一直在追趕輝瑞這一重磅產(chǎn)品的步伐。Ibrance在2016年帶來了21億美元的銷售額，根據(jù)evaluatePharma公司估計，該藥物將在2022年成長為60億美元銷售額的產(chǎn)品，據(jù)該公司估計，Kisqali同年將是成為年銷售16億美元的品牌。

諾華公司表示，將立即在英國推出新藥，「迫切期待」英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）決定在國民醫(yī)療保險中加入該新藥。2017年初，NICE因成本效益問題在早期的草案中拒絕了Ibrance，并指出每個療程79650英鎊的價格太高，而輝瑞公司在等待最終決定之前已經(jīng)開始免費(fèi)提供藥物。諾華尚未回應(yīng)Kisqali在英國的定價。

諾華公司在美國上市該藥物時采用了一種靈活的價格模式，分析人士認(rèn)為，其競爭對手產(chǎn)品更易于使用，諾華此舉是為了抵消這個弱點(diǎn)，該公司的分析師建議將其克服一種易于使用的濫用行為與其競爭對手，根據(jù)美國標(biāo)簽規(guī)定Kisqali治療的患者將需要在開始治療之前以及兩周后接觸ECG監(jiān)測。

歐盟批準(zhǔn)是基于3期MONALEESA-2試驗，該試驗提前停止，與單獨(dú)使用芳香酶抑制劑相比，給予來曲唑可降低死亡風(fēng)險或癌癥惡化達(dá)44%。

「Ribociclib是可以在家服用的口服治療藥物，與芳香酶抑制劑聯(lián)用于絕經(jīng)后婦女可以減緩?fù)砥谌橄侔┑陌l(fā)展平均兩年以上?！辜~卡斯?fàn)柛ダ锫t(yī)院的Verrill表示，「我曾在MONALEESA-2試驗中使用ribociclib，有直接操作經(jīng)驗，我期待諾華與NICE迅速達(dá)成協(xié)議，以便英格蘭和威爾士的絕經(jīng)后婦女可以獲取藥物從而解決治療問題。」

對于輝瑞而言，諾華可能不是唯一的競爭對手，因為禮來公司的abemaciclib正在晚期臨床開發(fā)階段，并將在年底之前報告關(guān)鍵數(shù)據(jù)，或許在不遠(yuǎn)的將來也會成為競爭對手。