據(jù)了解，帕羅西汀膠囊用于治療中到重度更年期婦女血管舒縮癥狀 (VMS)。VMS俗稱(chēng)為“熱潮紅”，雖不危及生命，但令人困擾，能引起不適、睡眠紊亂等癥狀。

帕羅西汀膠囊是目前唯一一個(gè)FDA批準(zhǔn)上市的治療更年期婦女VMS的非激素用藥。它是一種選擇性血清素再吸收抑制劑(SSRI)，為葛蘭素史克公司(GSK)旗下藥品Paxil的仿制藥，Paxil于1992年12月29日獲得批準(zhǔn)， 并于2002年創(chuàng)下20.6億英鎊的銷(xiāo)售峰值，但2003年P(guān)axil便開(kāi)始面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年GSK的這款帕羅西汀全球銷(xiāo)售額下滑到了2.06億英鎊。

國(guó)內(nèi)首個(gè)專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功的仿制藥

帕羅西汀膠囊是華海藥業(yè)眾多ANDA中的一個(gè)，但這個(gè)ANDA卻足以在中國(guó)制劑出口史上創(chuàng)下一個(gè)小小的壯舉，因?yàn)樗菄?guó)內(nèi)第一個(gè)PIV專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功的仿制藥。

華海藥業(yè)此次正式拿到ANDA號(hào)可謂完勝競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手阿特維斯(Actavis)。此前，帕羅西汀膠囊的仿制主要由華海和阿特維斯兩家公司競(jìng)爭(zhēng)，都具備首仿資格，但兩家公司專(zhuān)利挑戰(zhàn)的獲批路徑大不相同。阿特維斯是先拿到ANDA文號(hào)，而華海是先知道法院判決結(jié)果。阿特維斯的帕羅西汀膠囊于2017年6月20日正式獲得FDA頒發(fā)的ANDA文號(hào)(207139)，但其專(zhuān)利挑戰(zhàn)訴訟案件還在進(jìn)行中，沒(méi)有判決結(jié)果。而華海在6月14日便獲得了判決結(jié)果，加上現(xiàn)在正式獲得ANDA文號(hào)，可以沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)地直接上市。

帕羅西汀膠囊專(zhuān)利挑戰(zhàn)及獲ANDA成功，對(duì)華海藥業(yè)有著雙重意義：

一方面，專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功證明華海藥業(yè)已經(jīng)建立了良好的專(zhuān)利訴訟體系，目前華海藥業(yè)有100個(gè)仿制藥在研項(xiàng)目，涉及40個(gè)專(zhuān)利挑戰(zhàn)，其中25個(gè)產(chǎn)品有搶首仿上市機(jī)會(huì)，后續(xù)品種可借鑒帕羅西汀膠囊的經(jīng)驗(yàn)。

另一方面，按照目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策，在中國(guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)管總局資料審核及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查后，視同于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。換言之，華海藥業(yè)可以采取“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)”的發(fā)展戰(zhàn)略搶占市場(chǎng)。

作為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)拓展國(guó)際市場(chǎng)的先導(dǎo)企業(yè)，華海藥業(yè)于2004年就啟動(dòng)了國(guó)際化戰(zhàn)略，在美國(guó)申報(bào)ANDA文號(hào)。截至目前，加上今年獲批的4個(gè)產(chǎn)品，華海藥業(yè)共有43個(gè)產(chǎn)品獲得ANDA文號(hào)(其中25個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)在美國(guó)上市)。預(yù)計(jì)今年獲批ANDA數(shù)量有望超過(guò)2016年，制劑出口產(chǎn)品組合不斷豐富，有助于業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

半年報(bào)披露凈利同比增長(zhǎng)14.12%

華海藥業(yè)持續(xù)加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐，推進(jìn)制劑全球化戰(zhàn)略，完善和優(yōu)化制劑和原料藥兩大產(chǎn)業(yè)鏈?，F(xiàn)已形成以心腦血管類(lèi)、神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)、抗病毒類(lèi)等為主導(dǎo)的產(chǎn)品系列，主要產(chǎn)品有氯沙坦鉀片、鹽酸帕羅西汀片、多奈哌齊片、羅匹尼羅片、拉莫三嗪緩釋片、強(qiáng)力霉素緩釋片、度洛西汀腸溶膠囊等。

半年報(bào)數(shù)據(jù)披露，華海藥業(yè)上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收23.50億元，同比增長(zhǎng)18.53%;利潤(rùn)總額 3.26 億元，比去年同期增長(zhǎng)13.69%;歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2.95億元，同比增長(zhǎng)14.12%。

隨著國(guó)內(nèi)藥品審批進(jìn)程加快，華海藥業(yè)近年來(lái)不斷擴(kuò)展國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售隊(duì)伍和渠道。以往華海藥業(yè)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售以代理為主，如今要切換至自營(yíng)團(tuán)隊(duì)模式，處于銷(xiāo)售調(diào)整期和費(fèi)用投入期，因而費(fèi)用增長(zhǎng)比較快。2017上半年銷(xiāo)售費(fèi)用、管理費(fèi)用、財(cái)務(wù)費(fèi)用三項(xiàng)共計(jì)9.57億，占營(yíng)收比例高達(dá)40.72%。

報(bào)告期內(nèi)，華海藥業(yè)依舊加大研發(fā)力度。在臨床研究方面，與恩澤醫(yī)療、臺(tái)灣佳生攜手，將建成浙江省內(nèi)規(guī)模最大、符合歐美日等國(guó)際主流市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)的 I 期臨床研究中心暨生物等效性(BE)試驗(yàn)中心。另外，穩(wěn)步推進(jìn)生物新藥和類(lèi)似藥的研究工作，其中重組人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液(治療黃斑變性)已獲得臨床批件。

近年來(lái)，中國(guó)制劑似乎迎來(lái)了出海的黃金時(shí)代，出海藥企中頗具代表性的華海、恒瑞等企業(yè)也是一步步邁向難度更大的品種?？梢灶A(yù)見(jiàn)的是，未來(lái)會(huì)有更多藥企向原研藥企業(yè)發(fā)起高技術(shù)含量的PIV專(zhuān)利挑戰(zhàn)。