據(jù)了解，帕羅西汀膠囊用于治療中到重度更年期婦女血管舒縮癥狀 (VMS)。VMS俗稱為“熱潮紅”，雖不危及生命，但令人困擾，能引起不適、睡眠紊亂等癥狀。

帕羅西汀膠囊是目前唯一一個FDA批準上市的治療更年期婦女VMS的非激素用藥。它是一種選擇性血清素再吸收抑制劑(SSRI)，為葛蘭素史克公司(GSK)旗下藥品Paxil的仿制藥，Paxil于1992年12月29日獲得批準， 并于2002年創(chuàng)下20.6億英鎊的銷售峰值，但2003年P(guān)axil便開始面臨仿制藥的競爭。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年GSK的這款帕羅西汀全球銷售額下滑到了2.06億英鎊。

國內(nèi)首個專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥

帕羅西汀膠囊是華海藥業(yè)眾多ANDA中的一個，但這個ANDA卻足以在中國制劑出口史上創(chuàng)下一個小小的壯舉，因為它是國內(nèi)第一個PIV專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥。

華海藥業(yè)此次正式拿到ANDA號可謂完勝競爭對手阿特維斯(Actavis)。此前，帕羅西汀膠囊的仿制主要由華海和阿特維斯兩家公司競爭，都具備首仿資格，但兩家公司專利挑戰(zhàn)的獲批路徑大不相同。阿特維斯是先拿到ANDA文號，而華海是先知道法院判決結(jié)果。阿特維斯的帕羅西汀膠囊于2017年6月20日正式獲得FDA頒發(fā)的ANDA文號(207139)，但其專利挑戰(zhàn)訴訟案件還在進行中，沒有判決結(jié)果。而華海在6月14日便獲得了判決結(jié)果，加上現(xiàn)在正式獲得ANDA文號，可以沒有風險地直接上市。

帕羅西汀膠囊專利挑戰(zhàn)及獲ANDA成功，對華海藥業(yè)有著雙重意義：

一方面，專利挑戰(zhàn)成功證明華海藥業(yè)已經(jīng)建立了良好的專利訴訟體系，目前華海藥業(yè)有100個仿制藥在研項目，涉及40個專利挑戰(zhàn)，其中25個產(chǎn)品有搶首仿上市機會，后續(xù)品種可借鑒帕羅西汀膠囊的經(jīng)驗。

另一方面，按照目前仿制藥一致性評價政策，在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，經(jīng)國家食藥監(jiān)管總局資料審核及生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查后，視同于通過一致性評價。換言之，華海藥業(yè)可以采取“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的發(fā)展戰(zhàn)略搶占市場。

作為國內(nèi)制藥企業(yè)拓展國際市場的先導企業(yè)，華海藥業(yè)于2004年就啟動了國際化戰(zhàn)略，在美國申報ANDA文號。截至目前，加上今年獲批的4個產(chǎn)品，華海藥業(yè)共有43個產(chǎn)品獲得ANDA文號(其中25個產(chǎn)品已經(jīng)在美國上市)。預計今年獲批ANDA數(shù)量有望超過2016年，制劑出口產(chǎn)品組合不斷豐富，有助于業(yè)績增長。

半年報披露凈利同比增長14.12%

華海藥業(yè)持續(xù)加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級步伐，推進制劑全球化戰(zhàn)略，完善和優(yōu)化制劑和原料藥兩大產(chǎn)業(yè)鏈?，F(xiàn)已形成以心腦血管類、神經(jīng)系統(tǒng)類、抗病毒類等為主導的產(chǎn)品系列，主要產(chǎn)品有氯沙坦鉀片、鹽酸帕羅西汀片、多奈哌齊片、羅匹尼羅片、拉莫三嗪緩釋片、強力霉素緩釋片、度洛西汀腸溶膠囊等。

半年報數(shù)據(jù)披露，華海藥業(yè)上半年實現(xiàn)營收23.50億元，同比增長18.53%;利潤總額 3.26 億元，比去年同期增長13.69%;歸屬于上市公司股東的凈利潤2.95億元，同比增長14.12%。

隨著國內(nèi)藥品審批進程加快，華海藥業(yè)近年來不斷擴展國內(nèi)銷售隊伍和渠道。以往華海藥業(yè)國內(nèi)銷售以代理為主，如今要切換至自營團隊模式，處于銷售調(diào)整期和費用投入期，因而費用增長比較快。2017上半年銷售費用、管理費用、財務費用三項共計9.57億，占營收比例高達40.72%。

報告期內(nèi)，華海藥業(yè)依舊加大研發(fā)力度。在臨床研究方面，與恩澤醫(yī)療、臺灣佳生攜手，將建成浙江省內(nèi)規(guī)模最大、符合歐美日等國際主流市場標準的 I 期臨床研究中心暨生物等效性(BE)試驗中心。另外，穩(wěn)步推進生物新藥和類似藥的研究工作，其中重組人血管內(nèi)皮生長因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液(治療黃斑變性)已獲得臨床批件。

近年來，中國制劑似乎迎來了出海的黃金時代，出海藥企中頗具代表性的華海、恒瑞等企業(yè)也是一步步邁向難度更大的品種。可以預見的是，未來會有更多藥企向原研藥企業(yè)發(fā)起高技術(shù)含量的PIV專利挑戰(zhàn)。