據(jù)Pharmatimes于2017年8月1日報(bào)道，美國生物科技巨頭安進(jìn)和愛爾蘭都柏林的艾爾建已經(jīng)向美國食品和藥物管理局提交了ABP980的評審申請，該藥物是羅氏的重磅炸彈曲妥珠單抗的生物仿制藥，后者目前每年銷售額達(dá)近70億美元

在美國，曲妥珠單抗被批準(zhǔn)為赫賽汀品牌，用于治療HER2陽性輔助治療乳腺癌，轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌。ABP980的活性成分是具有與曲妥珠單抗相同氨基酸序列的人源單克隆抗體。該藥物提交評審的申請文件包括其對成年女性乳腺癌患者的功效，安全性和免疫原性的數(shù)據(jù)。

安進(jìn)研究與開發(fā)執(zhí)行副總裁Harper表示：「批準(zhǔn)ABP980將為更多的患者提供高質(zhì)量且具有安全性和有效性的治療方案。我們期待與FDA開展進(jìn)一步的討論?！?/p>

安進(jìn)和艾爾建正在根據(jù)2011年簽署的交易合作開發(fā)和商業(yè)化四種腫瘤生物仿制藥，ABP980在今年初也在歐洲提交了評審申請。