據(jù)Pharmatimes于2017年8月1日?qǐng)?bào)道，美國(guó)生物科技巨頭安進(jìn)和愛(ài)爾蘭都柏林的艾爾建已經(jīng)向美國(guó)食品和藥物管理局提交了ABP980的評(píng)審申請(qǐng)，該藥物是羅氏的重磅炸彈曲妥珠單抗的生物仿制藥，后者目前每年銷(xiāo)售額達(dá)近70億美元

在美國(guó)，曲妥珠單抗被批準(zhǔn)為赫賽汀品牌，用于治療HER2陽(yáng)性輔助治療乳腺癌，轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌。ABP980的活性成分是具有與曲妥珠單抗相同氨基酸序列的人源單克隆抗體。該藥物提交評(píng)審的申請(qǐng)文件包括其對(duì)成年女性乳腺癌患者的功效，安全性和免疫原性的數(shù)據(jù)。

安進(jìn)研究與開(kāi)發(fā)執(zhí)行副總裁Harper表示：「批準(zhǔn)ABP980將為更多的患者提供高質(zhì)量且具有安全性和有效性的治療方案。我們期待與FDA開(kāi)展進(jìn)一步的討論。」

安進(jìn)和艾爾建正在根據(jù)2011年簽署的交易合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化四種腫瘤生物仿制藥，ABP980在今年初也在歐洲提交了評(píng)審申請(qǐng)。