2017年7月31日美國(guó)食品和藥物管理局評(píng)審人員公布了一份報(bào)告表示，服用強(qiáng)生公司實(shí)驗(yàn)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物西盧卡單抗（sirukumab）的患者死亡人數(shù)高于安慰劑。

這份報(bào)告公布的兩天后，即8月2日獨(dú)立的顧問(wèn)委員會(huì)將開會(huì)討論是否建議批準(zhǔn)藥物。FDA沒(méi)有義務(wù)遵循其顧問(wèn)的建議，但通常會(huì)這樣做。

西盧卡單抗最常見(jiàn)的死亡原因是心臟問(wèn)題，感染和惡性腫瘤。報(bào)告指出，試驗(yàn)出現(xiàn)的潛在安全問(wèn)題與此類免疫系統(tǒng)抑制相關(guān)的藥物類似，但是總體死亡率增加的趨勢(shì)似乎只有西盧卡單抗才會(huì)出現(xiàn)。目前報(bào)告已經(jīng)發(fā)布在FDA網(wǎng)站上。

強(qiáng)生發(fā)言人Kenney稱，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種復(fù)雜而嚴(yán)重的疾病，患者經(jīng)常重復(fù)應(yīng)用多種療法，直到找到可能對(duì)其有效的一種療法。他表示：「我們對(duì)西盧布單抗的療效有信心?！?/p>

這個(gè)藥物是完全由強(qiáng)生開發(fā)的，如果被批準(zhǔn)，商品名將被稱為Plivensia。葛蘭素史克曾擁有該藥物在北美和中南美洲的商業(yè)權(quán)利，GSK最近表示將結(jié)束該計(jì)劃，并將所有權(quán)利返還給強(qiáng)生公司。

西盧卡單抗是一種人單克隆抗體，可阻斷人體內(nèi)的細(xì)胞因子白細(xì)胞介素6（IL-6），IL-6與風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎相關(guān)的炎癥有關(guān)，這種風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是影響超過(guò)130萬(wàn)美國(guó)人的自身免疫性疾病。

西盧卡單抗設(shè)計(jì)用于不能耐受一種或多種如甲氨蝶呤等的疾病調(diào)節(jié)藥物或治療無(wú)效的患者。其競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品包括羅氏的IL-6抑制劑Actemra，以及最近批準(zhǔn)的由賽諾菲和Regeneron制造的IL-6藥物Kevzara（sarilumab）。

根據(jù)湯森路透的數(shù)據(jù)，截至2020年，分析師平均預(yù)測(cè)Kevzara的全球銷售額將達(dá)到6.67億美元。他們預(yù)計(jì)如果西盧卡單抗在同一時(shí)期內(nèi)獲得批準(zhǔn)，其銷售額約為4.5億美元。

晨星分析師Conover表示，Kevzara和西盧卡單抗與Actemra相比都沒(méi)有有很大的不同，難以在市場(chǎng)上獲得很大的吸引力。他表示：「我不認(rèn)為這些產(chǎn)品真的會(huì)對(duì)這些大型制藥公司產(chǎn)生很大影響?！辜~約證券交易所上市交易期間，強(qiáng)生股價(jià)上漲0.6%至132.70美元。