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據Pharmatimes于2017年7月26日報道,衛(wèi)材已經向歐美藥監(jiān)機構提交了抗癌藥物萊芬替尼(Lenvatinib)用于新適應證肝癌的評審申請,該公司欲籍此擴大其藥物的批準用途。
萊芬替尼是一種口服多重受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑,具有新的結合模式,已經在某些全球市場上作為甲狀腺癌療法進行銷售,品牌名稱Lenvima,在歐盟還有腎細胞癌適應證,品牌名稱Kisplyx。
衛(wèi)材現在已經同時向美國和歐盟監(jiān)管機構提交了肝細胞癌(HCC)適應證的評審申請。HCC是癌癥相關死亡的第二大原因,因為其不可切除,治療方案有限并且預后非常差,使得這一領域醫(yī)療需求高,突顯對新治療方案的迫切需求,特別是近十年來一線系統治療方面沒有任何進展。
衛(wèi)材表示,在REFLECT研究中,與拜耳的索拉非尼(Nexavar)相比,萊芬替尼顯示出總體生存期非劣。特別值得注意的是,在過去十年中,有四項一線3期研究與索拉非尼對比的其他藥物在總生存期方面中無法實現這一終點。
該藥物還達成了關鍵的次要終點,提高無進展生存期(PFS),進展時間(TTP)和客觀反應率(ORR),在試驗中觀察到的五個最常見的不良事件是高血壓,腹瀉,食欲降低,體重減輕和疲勞。
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