廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:

　　近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作。對你區(qū)廣西雙健科技有限公司和廣西昌鑫科技有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員。現(xiàn)請你局根據檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（詳見附件）進一步做好以下工作：

　　一、針對廣西雙健科技有限公司和廣西昌鑫科技有限公司生產質量管理體系存在的嚴重問題，請你局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）的有關規(guī)定依法責令上述企業(yè)立即停產整改；對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法嚴肅處理。企業(yè)停產整改情況及你局采取的監(jiān)管措施須及時在你局網站發(fā)布。企業(yè)應當完成全部缺陷項整改并經你局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。

　　二、進一步強化日常監(jiān)管，嚴格落實質量管理責任。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問題及原因，細化工作要求，及時消除監(jiān)管風險隱患，切實貫徹落實《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號）的要求，確保醫(yī)療器械產品安全有效。

　　附件：1.廣西雙健科技有限公司飛行檢查情況表
2.廣西昌鑫科技有限公司飛行檢查情況表

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年7月11日