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總局辦公廳關(guān)于督促云南好迪醫(yī)療器械有限公司對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進行停產(chǎn)整改的通知
發(fā)布日期:2017-08-03 | 瀏覽次數(shù):

云南省食品藥品監(jiān)督管理局:

  近期,國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)要求,組織開展了2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。對你省云南好迪醫(yī)療器械有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,已由檢查組告知你局派出的觀察員?,F(xiàn)請你局根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題(詳見附件)進一步做好以下工作:

  一、針對云南好迪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的嚴重問題,請你局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)的有關(guān)規(guī)定依法責令上述企業(yè)立即停產(chǎn)整改;對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的,應(yīng)當依法嚴肅處理。企業(yè)停產(chǎn)整改情況及你局采取的監(jiān)管措施須及時在你局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當完成全部缺陷項整改并經(jīng)你局跟蹤檢查合格后方可恢復生產(chǎn)。

  二、進一步強化日常監(jiān)管,嚴格落實質(zhì)量管理責任。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問題及原因,細化工作要求,及時消除監(jiān)管風險隱患,切實貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號)的要求,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。

  附件:云南好迪醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況表


食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年7月11日

 

 

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