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FDA 因出現(xiàn)死亡病例而叫停 Keytruda 多發(fā)性骨髓瘤臨床試驗(yàn)
發(fā)布日期:2017-08-01 | 瀏覽次數(shù):

2017年7月5日默沙東公司表示,美國(guó)食品和藥物管理局暫停了其三項(xiàng)多發(fā)性骨髓瘤研究,研究將Keytruda與其他藥物組合用于治療血癌,但報(bào)告用藥死亡病例更多。Keytruda的失利造成默沙東股價(jià)下跌1%以上,下跌至63.40美元,收于64.16美元。

默沙東公司一直在運(yùn)用這種免疫腫瘤學(xué)藥物,特別是在Keytruda作為最先進(jìn)的肺癌最初治療藥物,擴(kuò)大了生存期之后,成功搶占迄今為止最大的腫瘤學(xué)市場(chǎng)。百時(shí)美施貴寶雖然一直是該領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,但直到去年,Opdivo仍未能達(dá)到Keytruda在肺癌方面的成功。

默沙東在6月表示已經(jīng)停止招募患者進(jìn)行Keytruda試驗(yàn),該試驗(yàn)將Keytruda與標(biāo)準(zhǔn)多發(fā)性骨髓瘤治療方案聯(lián)用,其中包括Celgene藥物。獨(dú)立的安全監(jiān)督機(jī)構(gòu)在兩項(xiàng)研究中均觀察到接受Keytruda組合治療的患者中出現(xiàn)比對(duì)照組更多的死亡,因此決定暫停試驗(yàn)。

美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)稱,現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示,將Keytruda與任意Celgene藥物組合對(duì)于多發(fā)性骨髓瘤患者的風(fēng)險(xiǎn)大于其潛在收益。這些試驗(yàn)正在比較Revlimid或Pomalyst和地塞米松加入Keytruda或不加入Keytruda的情況。所有接受Keytruda與Celgene藥物組合治療的患者將不再服用默沙東的藥物。

到目前為止,Keytruda僅被批準(zhǔn)用于一種類型的血癌,即經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。但是,包括肺部癌癥,默沙東公司已經(jīng)在實(shí)體腫瘤領(lǐng)域獲得了一系列成功,其中包括晚期黑色素瘤,晚期膀胱癌和一種頭頸部癌癥。

5月份,Keytruda成為第一種獲得美國(guó)批準(zhǔn)的基于患者特異性遺傳性狀癌癥藥物,可針對(duì)身體任何部位病灶,即微衛(wèi)星不穩(wěn)定型高癌癥。默沙東公司稱,臨床試驗(yàn)暫停不適用于Keytruda的其他研究。該藥物通過(guò)阻斷腫瘤躲避免疫系統(tǒng)的蛋白來(lái)幫助對(duì)抗癌癥,目前正在數(shù)百種各種癌癥的組合試驗(yàn)中進(jìn)行測(cè)試。

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