仿制藥質量和療效一致性評價工作是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，湖南省食品藥品監(jiān)管局高度重視，積極推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，力促醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展。

　　一是力爭各方支持。專文向湖南省政府和分管省領導匯報一致性評價工作，積極爭取省政府在政策、資金等方面給予支持。今年7月4日，省政府出臺《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的實施意見》，明確從醫(yī)保目錄調整、藥品集中采購、資金、項目等方面對通過評價的品種予以支持。

　　二是全面摸清底數。經統(tǒng)計，湖南省需完成一致性評價工作的藥品，涉及61家企業(yè)，占全省藥企總數42%，涉及1455個藥品批準文號，占全省文號總數33%；現企業(yè)均已對需進行評價的品種進行了梳理，對主導產品開展了評價工作。

　　三是嚴抓評價質量。采取將藥物臨床試驗機構檢查與品種檢查相結合，事前(資格認定檢查)、事中(日常監(jiān)督檢查)、事后(數據核查)檢查相結合，技術審評與現場檢查相結合的工作模式，發(fā)揮最大監(jiān)管效能，提升藥物臨床試驗質量。

　　四是借力智慧食藥監(jiān)。積極運用信息化手段，依托湖南省“智慧食藥監(jiān)”系統(tǒng)，專門開發(fā)仿制藥質量和療效一致性評價統(tǒng)計軟件，督促各有關藥品生產企業(yè)每月及時填報品種研究情況，實時調度全省研究品種情況。

　　五是強化培訓指導。積極組織企業(yè)參加總局舉辦的仿制藥一致性評價培訓班，多次聘請全國知名專家來湖南講座和指導，幫助企業(yè)吃透政策精神和技術要求。湖南省藥檢院自籌資金數百萬元購進數臺溶出度儀，建立溶出曲線研究實驗室，指導幫助企業(yè)開展溶出曲線研究。

　　六是搭建技術平臺。協(xié)助成立湖南省藥品制劑工程研究中心，搭建省藥檢院、省藥審中心、大學、藥物臨床試驗機構和藥品生產企業(yè)多方溝通平臺，解決研究工作中涉及的藥物制劑、生物等效性試驗等技術問題，加快推進湖南省品種的研究進度。

　　七是暢通綠色通道。建立仿制藥一致性評價研究用對照藥品一次性進口審批的綠色通道，做好快速審批，截至今年6月底，已辦理藥品一次性進口批件104件。