7月5日上午，在第12屆中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)年會(huì)暨2017年全國(guó)藥店周開(kāi)幕式后的主題報(bào)告環(huán)節(jié)上，CFDA藥品化妝品監(jiān)管司副司長(zhǎng)孫京林作了題為《藥品檢查情況與展望》的專題報(bào)告。他具體闡述了2016年國(guó)家藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題，分析了各類檢查發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并就下一步如何推進(jìn)藥品檢查計(jì)劃工作的落實(shí)進(jìn)行了展望。

創(chuàng)新模式，注重事后處理

2016年CFDA共開(kāi)展了藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、流通檢查及國(guó)外觀察檢查等類別的檢查。孫京林介紹，“總結(jié)去年的檢查情況，我們發(fā)現(xiàn)整個(gè)行業(yè)仍有一些共性的問(wèn)題需要引起產(chǎn)業(yè)界的高度重視。以注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查為例，如數(shù)據(jù)質(zhì)量方面，個(gè)別企業(yè)的數(shù)據(jù)無(wú)法溯源、申報(bào)資料不真實(shí)等數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題仍較為突出，同時(shí)發(fā)現(xiàn)工藝驗(yàn)證不充分、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝或參數(shù)與核定的不一致等問(wèn)題仍然存在。”他提醒業(yè)界要注意對(duì)照自身情況，扎實(shí)做好各項(xiàng)工作。

在報(bào)告中，孫京林重點(diǎn)談到了跟蹤檢查的情況。“總局基于從產(chǎn)品和企業(yè)兩個(gè)維度強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控、突出問(wèn)題導(dǎo)向，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種及高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的跟蹤檢查力度。同時(shí),為落實(shí)國(guó)務(wù)院加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管的要求，總局統(tǒng)一部署建立了基于風(fēng)險(xiǎn)的‘雙隨機(jī)’藥品檢查模式。去年已嘗試采取‘雙隨機(jī)’對(duì)相關(guān)品種進(jìn)行了跟蹤檢查。從效果看，新的跟蹤檢查模式應(yīng)用后，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題更加科學(xué)高效，提高了監(jiān)管的效率。檢查是監(jiān)管的重要手段，目的就是要讓守法的企業(yè)有一個(gè)更加公平的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，讓老百姓能用上質(zhì)量有保證的藥品。”

督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任

從《2016年藥品檢查報(bào)告》來(lái)看，2016年CFDA共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查39家次，包括9家生化藥品生產(chǎn)企業(yè)、20家中藥生產(chǎn)企業(yè)、9家普通化藥生產(chǎn)企業(yè)及1家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，其中有14家企業(yè)被收回藥品GMP證書(shū)，10家企業(yè)被立案調(diào)查，7家企業(yè)的問(wèn)題產(chǎn)品被責(zé)令召回。值得一提的是，去年總局在流通環(huán)節(jié)開(kāi)展違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治，先后派出20個(gè)飛檢組對(duì)30個(gè)省的50家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的38家企業(yè)發(fā)出通告予以曝光，并要求省局嚴(yán)厲查處。

孫京林表示，“在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題較多。存在中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人工牛黃企業(yè)不能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)和供應(yīng)商管理環(huán)節(jié)薄弱，中藥飲片染色、增重等問(wèn)題。食藥監(jiān)總局已經(jīng)依法依規(guī)對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了處理。”

據(jù)介紹，去年的藥品檢查還有一個(gè)特點(diǎn)，就是進(jìn)口藥品境外檢查依舊立足于服務(wù)審評(píng)審批，保障上市后質(zhì)量，但檢查任務(wù)顯現(xiàn)品種全面、劑型廣泛等，并加大對(duì)制劑產(chǎn)品的延伸檢查力度。從檢查的情況來(lái)看，這個(gè)領(lǐng)域的問(wèn)題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料系統(tǒng)、變更管理等方面;嚴(yán)重缺陷主要為生產(chǎn)工藝一致性以及數(shù)據(jù)可靠性等問(wèn)題仍較為突出，這就要求企業(yè)層面要不斷提升自身能力。

孫京林對(duì)推進(jìn)藥品檢查工作做了展望：“一是要逐漸形成國(guó)家藥品檢查計(jì)劃，二是在規(guī)范指導(dǎo)方面做好服務(wù)。其中，最為重要的是藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范。數(shù)據(jù)可靠性是藥品質(zhì)量的基石，數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿其整個(gè)藥品生命周期，包括數(shù)據(jù)的生成、采集、記錄、處理、審核、報(bào)告、存儲(chǔ)、備份、銷毀等過(guò)程，相信規(guī)范很快就會(huì)公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)，爭(zhēng)取盡快出臺(tái)。”（馬飛）