老年性黃斑變性剛性需求

近年來，隨著國內(nèi)外眼科技術(shù)市場(chǎng)的接軌，我國眼科技術(shù)有了快速發(fā)展。眼病的診斷和治療水平的長足邁進(jìn)，使許多眼科疑難病癥得到了有效的治療，老年人黃斑變性是最典型的病例之一。

老年性黃斑變性是全球工業(yè)發(fā)達(dá)國家中，導(dǎo)致老年人失明的首要原因。中國現(xiàn)階段每年約有30萬新發(fā)的年齡相關(guān)性黃斑變性患者。隨著老齡化社會(huì)的全面到來，以及手機(jī)LED屏幕藍(lán)光對(duì)眼睛的直接影響，導(dǎo)致了眼晴黃斑區(qū)損傷程度的加速;AMD已成為第三大致盲性眼病，列為全球努力探索研究的領(lǐng)域之一。

進(jìn)入21世紀(jì)后，在全球藥物研發(fā)管線的快速延伸下，多個(gè)新藥獲得批準(zhǔn)進(jìn)入AMD治療市場(chǎng)。2013年中國批準(zhǔn)了國家一類創(chuàng)新藥康柏西普(Conbercept)后，成為中國AMD藥物領(lǐng)域發(fā)展進(jìn)程中新的里程碑。

國外有“雷珠阿柏”，國內(nèi)有“雷珠康柏”

2016年全球老性黃斑變性市場(chǎng)高達(dá)84.36億美元，同比上一年增長了4.35%，鼎足藥物是雷珠單抗和阿柏西普。而2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院AMD市場(chǎng)為4.25億元，同比上一年增長了14.17%，我國AMD市場(chǎng)支柱品種是雷珠單抗和康柏西普，兩個(gè)藥物占據(jù)了86.82%的市場(chǎng)份額。

另一方面，電子世界的高能量藍(lán)光穿透眼睛的角膜和晶狀體到達(dá)視網(wǎng)膜，最先使大腦興奮而不感覺疲勞，長時(shí)間視力衰減可誘發(fā)眼睛疲勞、干眼征、生物鐘紊亂，直接穿透晶狀體到達(dá)視網(wǎng)膜會(huì)加速對(duì)黃斑區(qū)造成傷害，從而加大AMD病程的年青化和擴(kuò)大化。

據(jù)《美國眼科學(xué)會(huì)》統(tǒng)計(jì)，全球每年新增濕性黃斑變性患者人數(shù)超過100萬人，預(yù)計(jì)到2020年，西方國家AMD患者預(yù)計(jì)達(dá)到2500萬人，成為老年人失明的主要罪魁禍?zhǔn)住?/p>

數(shù)據(jù)顯示，中國50歲以上人群中的AMD患病率為1.89%~15.5%，而城市中腦力勞動(dòng)者發(fā)生率較高;70歲的老年人發(fā)生率為11.19%，研究表明女性患病的傾向是男性的2倍。隨著年齡增加，患病的危險(xiǎn)顯著增加，在中國每年新發(fā)病例中，約30萬例為濕性老年性黃斑變性。目前，國內(nèi)2014年正式上市的一類創(chuàng)新藥物康柏西普，已拉開AMD市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的序幕，從而推動(dòng)了眼科市場(chǎng)的迅猛增長。

從“望而卻步”到平民藥物

目前，對(duì)于老年性黃斑變性尚無特效的治療方法。國內(nèi)對(duì)于輕度AMD多采用支援性療法，主要是使用抗氧化劑葉黃素和葡萄糖酸鋅口服劑。補(bǔ)充葉黃素可明顯增加血清及視網(wǎng)膜中的葉黃素含量，保護(hù)黃斑;增加微量元素鋅控制AMD的發(fā)展。此外，抗氧化劑維生素C、E也是防止自由基對(duì)細(xì)胞的損害，保護(hù)視細(xì)胞，以及對(duì)視網(wǎng)膜組織營養(yǎng)的作用。

老年性黃斑變性抗體類藥物治療在未列入《國家醫(yī)?！窌r(shí)曾是一個(gè)貴族市場(chǎng)，第一次平均治療費(fèi)用近萬元，而且需每月治療一次才能獲得較好的效果，對(duì)于多數(shù)患者是一筆不小的支出;雷珠單抗和康柏西普進(jìn)入價(jià)格談判平臺(tái)后出現(xiàn)了新的轉(zhuǎn)機(jī)，未來將讓患者獲益匪淺。

雷珠單抗降幅20%

雷珠單抗是基因泰克開發(fā)的產(chǎn)品。2006年獲得美國FDA的批準(zhǔn)用于治療新生血管性老年黃斑變性，在美國上市，瑞士諾華公司獲得了美國以外市場(chǎng)的銷售開發(fā)權(quán)。2013年雷珠單抗進(jìn)入中國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院市場(chǎng)，商品名為諾適得，以每支9800元的價(jià)格銷售，同年在國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院創(chuàng)下1.33億元收入，據(jù)報(bào)道2015年國內(nèi)雷珠單抗總體市場(chǎng)已近6億元。

2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院雷珠單抗市場(chǎng)為2.48億元，同比上一年下滑了2.54%。主要原因之一是康柏西普上市后，導(dǎo)致了國內(nèi)AMD市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的白熱化，雷珠單抗市場(chǎng)增長率下降。

瑞士諾華公司為扭轉(zhuǎn)局面，主動(dòng)下調(diào)了雷珠單抗在中國的銷售價(jià)格，每支由9800元降到7200元，降幅達(dá)26.54%;成為應(yīng)對(duì)來自中國本土創(chuàng)新藥物康柏西普的強(qiáng)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)的銷售防守策略的權(quán)宜之計(jì)，目前市場(chǎng)仍處于微妙狀態(tài)。

近日，國家人社部新一輪藥品價(jià)格談判成功之后，諾華公司的雷珠單抗10mg/ml，0.2ml注射液價(jià)格從談判前招標(biāo)低價(jià)7125元/支降到5700元，降幅為20%，降幅雖然較小，但進(jìn)入了《國家醫(yī)保目錄》后，希望借此成為改變目前下滑趨勢(shì)的撒手锏。

康柏西普抗降幅17.40%

隨著國內(nèi)對(duì)AMD治療藥物開發(fā)力度的加大，2013年11月27日CFDA批準(zhǔn)了成都康弘生物科技有限公司的康柏西普生產(chǎn)上市，商品名朗沐。

康柏西普是我國首個(gè)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體類藥物?？蛋匚髌盏膬r(jià)格定位比進(jìn)口藥雷珠單抗低，在治療等效性一致的情況下，具有較高的性價(jià)比，從而帶動(dòng)了產(chǎn)品銷售。

據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院康柏西普用藥金額為1.21億元，同比上一年增長了79.09%。在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院康柏西普占據(jù)了AMD抗體市場(chǎng)的32.73%，而國內(nèi)總體市場(chǎng)已近平分秋色的態(tài)勢(shì)。

國家人社部新一輪藥品價(jià)格談判成功之后，康柏西普10mg/ml，0.2ml注射液價(jià)格從談判前招標(biāo)最低價(jià)的6725元下調(diào)為5555元，降幅為17.40%，進(jìn)入醫(yī)保后為康柏西普在老年性黃斑變性市場(chǎng)打開了綠燈。

AMD市場(chǎng)競(jìng)逐中前行

目前，對(duì)于不具備抗體注射條件的醫(yī)院和無法接受高額治療費(fèi)的群體，七葉洋地黃雙苷滴眼液、復(fù)方樟柳堿和維替泊芬注射劑也有一定的市場(chǎng)。但是，雷珠單抗和康柏西普進(jìn)入《醫(yī)保目錄》并在各省市全面執(zhí)行后，上述這幾個(gè)藥物在AMD治療市場(chǎng)將大幅縮水。另一方面，雷珠單抗和康柏西普價(jià)格相差不多，從而使諾華公司的雷珠單抗獲得了新生的機(jī)遇，不言而喻，康柏西普將面臨著不小的挑戰(zhàn)。在老年性黃斑變性充分治療的情況下，國內(nèi)AMD市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更為殘酷。