為全面貫徹食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品“四品一械”監(jiān)管法律法規(guī),深入落實自治區(qū)《關(guān)于全面貫徹落實“四有兩責”切實做好食品藥品監(jiān)管工作的意見》（內(nèi)政辦發(fā)〔2016〕51號）和《2017年食品藥品安全監(jiān)管工作要點》（內(nèi)食藥監(jiān)〔2017〕55號）要求，近日，內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理局編制印發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)“四品一械”風險防控清單（2017版）》（簡稱《風險清單》），內(nèi)容包括風險防控重點單位、重點區(qū)域、重點品種，風險環(huán)節(jié)及風險防控措施，風險品種及風險防控措施三部分。在編制過程中綜合考慮了風險主體的規(guī)模、市場占有率、品種環(huán)節(jié)的風險程度，各類監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、不良反應監(jiān)測等工作中發(fā)現(xiàn)的風險隱患和不良性問題，國家和自治區(qū)明確的重點監(jiān)管內(nèi)容以及近年來社會關(guān)注、媒體曝光等情況而制定，對做好全區(qū)“四品一械”風險的防、控、管，組織開展風險監(jiān)測與預警交流，保障重大活動期間食品藥品安全等相關(guān)工作具有重要的指導意義。

　　一是實施風險管理，強化風險防控?！讹L險清單》是各級食品藥品監(jiān)管部門開展“四品一械”安全風險管理的重要抓手，是做好風險預警、風險交流、風險防范的基礎性工作。各級食品藥品監(jiān)管部門能夠從發(fā)現(xiàn)問題和消除隱患出發(fā)，遵循“實事求是、系統(tǒng)分析、科學評定、動態(tài)管理”的原則，認真梳理生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的類別、規(guī)模、消費對象等靜態(tài)風險因素，兼顧生產(chǎn)經(jīng)營條件保持、生產(chǎn)經(jīng)營過程控制、管理制度健全完善和工藝運行等動態(tài)風險因素，結(jié)合上一年度對生產(chǎn)經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、案件查處、產(chǎn)品召回記錄等情況，實施風險防控動態(tài)調(diào)整，確保“四品一械”生產(chǎn)經(jīng)營使用主體風險分級、信用分類管理機制的有效實施。

　　二是明確各級任務，提高監(jiān)管效能。要求各級食品藥品監(jiān)管部門堅持“誰許可、誰負責，誰監(jiān)管、誰負責”的原則，對“四品一械”生產(chǎn)經(jīng)營使用單位普遍實施風險分級管理。自治區(qū)級監(jiān)管部門對列入《風險清單》的重點單位，采取“雙隨機一公開”的監(jiān)管模式，開展全覆蓋抽查監(jiān)控；盟市級監(jiān)管部門根據(jù)本地區(qū)風險管理的狀況，列出盟市級風險防控重點主體名單，明確本盟市區(qū)域內(nèi)“四品一械”生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的風險等級、檢查頻次、抽檢頻次、檢查方式等，按照“雙隨機一公開”的要求組織開展風險防控；旗縣（市、區(qū)）以下級監(jiān)管部門在日常巡查網(wǎng)格化監(jiān)管的基礎上，對轄區(qū)內(nèi)各類監(jiān)管對象進行全覆蓋風險防控。

　　三是落實屬地責任，提升防控水平。明確各盟市局 “四品一械”屬地管理責任，對照自治區(qū)《風險清單》所列風險內(nèi)容和措施，制定本地區(qū)風險清單和監(jiān)督管理計劃，切實加強轄區(qū)內(nèi)各風險主體、區(qū)域、品種及環(huán)節(jié)的風險防控。同時，負責督促、指導、協(xié)調(diào)所屬旗縣（市、區(qū)）認真落實風險防控措施，實現(xiàn)各類主體風險防控全覆蓋、無死角。在監(jiān)管工作中要注重風險防控與生產(chǎn)經(jīng)營許可、生產(chǎn)經(jīng)營使用信用記錄、生產(chǎn)經(jīng)營使用單位日常監(jiān)督檢查、產(chǎn)品追溯體系建設、風險分級管理等工作有效銜接，從而實現(xiàn)質(zhì)量安全信息可查、來源可溯、過程可控、產(chǎn)品可召、風險可消、責任可追，全面提升全區(qū)食品藥品安全風險防控水平。