近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。對你省安徽康泰醫(yī)療器具有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員?，F(xiàn)請你局根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（詳見附件），進一步做好以下工作：

　　一、針對安徽康泰醫(yī)療器具有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，將情況及時報送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

　　二、進一步強化日常監(jiān)管，嚴格落實“四有兩責”。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問題及原因，細化工作要求，及時消除監(jiān)管風險隱患，切實貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號）要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。

　　附件：安徽康泰醫(yī)療器具有限公司檢查情況表

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年7月5日