廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。對你省普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司的檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)已于2016年9月25日向你局提交“一次性使用胰島素泵用輸注組件”產(chǎn)品停產(chǎn)報告，產(chǎn)品未正常生產(chǎn)，但同一廠房“動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”產(chǎn)品處正常生產(chǎn)狀態(tài)。

　　檢查結(jié)果顯示，該企業(yè)存在與關(guān)聯(lián)企業(yè)共用檢驗場所和設(shè)施、共用制水設(shè)備等問題（詳見附件），生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷，請你局及時對企業(yè)在產(chǎn)產(chǎn)品及關(guān)聯(lián)企業(yè)開展跟蹤檢查，如不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號）相關(guān)規(guī)定，應(yīng)立即責(zé)令企業(yè)整改。

　　該企業(yè)停產(chǎn)品種恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定書面報告你局，經(jīng)你局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)，并請你局將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及跟蹤檢查情況及時報送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

　　附件：普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司檢查情況表

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年7月5日