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湖南省推出醫(yī)療器械專家集中審評新模式
發(fā)布日期:2017-07-20 | 瀏覽次數(shù):

  7月4日,湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對臨床檢驗分析儀器、醫(yī)用多功能懸掛裝置共38個醫(yī)療器械品種實行集中審評。這是湖南省創(chuàng)新醫(yī)療器械審評方式的一次成功嘗試。

  一是精選專家,保障質(zhì)量。從中車集團、國防科大、省電子研究所、省醫(yī)療器械檢測所精選了5名電磁兼容方面的知名專家參審,從而保障審評質(zhì)量。

  二是審研互動,把握重點。研發(fā)單位詳盡介紹產(chǎn)品結(jié)構組成、運行方式、軟件信息、關鍵部件、電磁兼容設計等情況,現(xiàn)場回答專家提問,對較高風險的典型品種進行重點把控。

  三是相對集中,提升速度。在職審評人員對現(xiàn)階段申報的品種進行初審研判、篩選分類,一次性提交專家會審評,由單品種召開專家會審評,改為共性問題專家集中審評,減輕了在職審評人員的工作壓力,提升了速度,提高了效率,減少了審評成本支出,保障了審評質(zhì)量。

  四是規(guī)范標準,客觀公正。首次專家集中審評,就醫(yī)療器械電磁兼容性覆蓋形成了統(tǒng)一審評原則,做到同類產(chǎn)品審評標準統(tǒng)一,確保了客觀公正。

  長期以來,湖南省食藥監(jiān)局不斷解放思想、創(chuàng)新思路,先后開展了開門審評、審查分離、集體議定等系列創(chuàng)新,強化了服務、提升了質(zhì)量,促進了發(fā)展,如湖南太陽龍醫(yī)療科技有限公司注冊的醫(yī)用多功能懸掛裝置,單品種年銷售額達1.5億元以上,為經(jīng)濟社會發(fā)展及公眾安全作出了應有的貢獻。

 

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