2017年7月7日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司收到福建省食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的替諾福韋原料藥《藥品GMP證書(shū)》，這標(biāo)志著公司新一代抗乙肝病毒藥品福甘定—替諾福韋正式上市，即刻全國(guó)供貨。

替諾福韋作為目前最前沿、最優(yōu)效、最安全的抗乙肝病毒藥品，被各國(guó)慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物。在歐美，替諾福韋因其高效、妊娠B級(jí)、超低耐藥的顯著優(yōu)勢(shì)成為銷(xiāo)量第一的抗乙肝病毒藥物。

作為全球首個(gè)完成替諾福韋與恩替卡韋非劣效多中心對(duì)照臨床研究的循證產(chǎn)品及中國(guó)唯一通過(guò)臨床療效驗(yàn)證的國(guó)產(chǎn)替諾福韋，福甘定—替諾福韋的上市發(fā)售獲得廣泛期待。

研究顯示：福甘定治療12周，有97.2%的患者HBV DNA下降>2logIU/ml;治療144周，中位數(shù)HBV DNA可下降6.7 log10 IU/ml， 94.5%的患者獲得HBV DNA陰轉(zhuǎn)，31%的患者獲得HBeAg陰轉(zhuǎn)，90.8%的患者肝功能復(fù)常，耐藥率為0，目前是各國(guó)指南一致推薦的肝病初治患者的優(yōu)選治療藥物。

GMP證書(shū)基本信息

證書(shū)編號(hào)：FJ20170008

企業(yè)名稱(chēng)：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

地址：福建省柘榮縣富源工業(yè)區(qū)

認(rèn)證范圍：原料藥(富馬酸替諾福韋二吡呋酯)

有效期至 2022年07月06日

關(guān)于福甘定

作為全球最新一代抗乙肝病毒藥物，強(qiáng)效、安全、八年零耐藥使替諾福韋被各國(guó)慢性乙肝防治指南一致推薦為治療慢性乙肝的一線用藥。

2007年廣生堂在國(guó)內(nèi)率先啟動(dòng)了替諾福韋的研究項(xiàng)目，并獲得福建省十一五、十二五科技重大專(zhuān)項(xiàng)滾動(dòng)支持，歷時(shí)十年，耗資近5千萬(wàn)，完成了全球第一個(gè)替諾福韋與恩替卡韋兩大一線用藥的多中心的非劣效臨床實(shí)驗(yàn)研究，終于摘得中國(guó)首個(gè)替諾福韋乙肝適應(yīng)癥批文，成功挑戰(zhàn)外企專(zhuān)利，打破進(jìn)口藥品高價(jià)壟斷，極大推動(dòng)了新一代抗乙肝病毒藥物國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，造福中國(guó)廣大乙肝患者。

2017年替諾福韋被列入國(guó)家醫(yī)保目錄，同年5月，替諾福韋原料藥及膠囊獲批，廣生堂藥業(yè)一躍成為中國(guó)唯一同時(shí)擁有恩替卡韋和替諾福韋這兩大抗乙肝病毒一線用藥的企業(yè)、同時(shí)也是中國(guó)在抗乙肝病毒藥物領(lǐng)域產(chǎn)品線最全的企業(yè)，進(jìn)一步奠定在中國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)中的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。