來那度胺：全球銷售將破$70

來那度胺是新一代的抗腫瘤藥，主要用于治療骨髓增生異常綜合癥和多發(fā)性骨髓瘤。

來那度胺由美國新基制藥研發(fā)，目前也是該企業(yè)最重要的產(chǎn)品，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國公司業(yè)績數(shù)據(jù)庫顯示，最近幾年來那度胺在全球的銷售額有快速增長的趨勢，2016年為69.74億美元，增長率為20.22%。

CFDA在2013年批準(zhǔn)新基制藥的來那度胺膠囊進(jìn)入中國市場，目前市場上該產(chǎn)品共有四個規(guī)格5mg、10mg、15mg、25mg，均沒有進(jìn)入醫(yī)?；蚧幠夸?，也并非OTC產(chǎn)品。

進(jìn)入中國市場后，來那度胺膠囊的銷售額快速增長。在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))化學(xué)藥格局中，來那度胺2014年的增長率為1903.04%，2015年增長稍微減速，但銷售額仍達(dá)到了3040萬元。來那度胺膠囊在2015年中國公立醫(yī)療機構(gòu)化學(xué)藥格局免疫抑制劑產(chǎn)品名稱TOP20格局中排在第二十位。

挑戰(zhàn)國際專利，獲得優(yōu)先審評

2016年4月24日，CFDA藥品審評中心發(fā)布公告《擬納入優(yōu)先審評程序抗腫瘤藥物注冊申請的公示(第三批)》，根據(jù)CFDA《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》公告，藥品審評中心于2016年4月20日組織專家，按照《藥品審評中心優(yōu)先審評工作程序(試行)》，對申請優(yōu)先審評的用于抗腫瘤適應(yīng)癥的藥品注冊申請進(jìn)行了審核論證，擬把來那度胺納入優(yōu)先審評程序，理由為“臨床急需、第一家申請生產(chǎn)”。

據(jù)雙鷺?biāo)帢I(yè)官網(wǎng)資料顯示，新基制藥的來那度胺在中國擁有一個化合物專利和一個晶型專利，保護(hù)期分別至2017年和2024年。雙鷺?biāo)帢I(yè)聯(lián)合卡文迪許共同開發(fā)的國產(chǎn)來那度胺制劑，成功挑戰(zhàn)了新基制藥的專利限制，使該公司來那度胺合法上市提前了近十年時間。目前已在美國、歐洲、韓國、日本、澳大利亞、印度等國家申請了專利，部分專利已在歐洲、韓國、日本、澳大利亞(授權(quán)通知)已獲得專利授權(quán)。雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺制劑已于2014年完成臨床研究。

究竟是何種技術(shù)成功挑戰(zhàn)了國際專利?曾有媒體報道稱，卡文迪許發(fā)明了一條全新路線來合成來那度胺，該發(fā)明已于2009年5月向國家知識產(chǎn)權(quán)局遞交了“3-(取代二氫異吲哚酮-2-基)-2,6-哌啶二酮的合成方法及其中間體”的專利申請文件，該專利目前已經(jīng)授權(quán)。另外，卡文迪許還發(fā)明了來那度胺的三種新的多晶型物I、II、III，該發(fā)明已于2009年10月份向國家知識產(chǎn)權(quán)局遞交了“3-(取代二氫異吲哚酮-2-基)-2,6-哌啶二酮多晶型物和藥用組合物”的發(fā)明申請文件，該專利目前已經(jīng)授權(quán)。

目前全球市場對來那度胺的熱度越來越高，若真如消息所言，雙鷺?biāo)帢I(yè)的國產(chǎn)制劑即將面世，未來新基制藥在國內(nèi)市場一枝獨秀的格局將會被打破，該產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售量或許會出現(xiàn)井噴。

奧硝唑注射液：技術(shù)革新帶來新契機

奧硝唑是第三代硝基咪唑類藥物，最近幾年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)化學(xué)藥格局其他抗菌藥市場中一直排在首位，2015年市場份額上漲至43.56%。

目前市場上的奧硝唑相關(guān)產(chǎn)品眾多，其中注射劑占比高達(dá)89.78%，涉及6家企業(yè)，品種包括了奧硝唑氯化鈉注射液、奧硝唑注射液、奧硝唑葡萄糖注射液以及注射用奧硝唑。

奧硝唑注射液涉及的廠家有山西普德藥業(yè)和南京圣和藥業(yè)，2015年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)化學(xué)藥格局中合計銷售額超過3億元。

據(jù)相關(guān)媒體介紹，奧硝唑的原研廠家為羅氏制藥，卡文迪許歷經(jīng)7年攻關(guān)仿制成功，依照ICH(人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會)指南要求，將產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)提高到世界最嚴(yán)的水準(zhǔn)。據(jù)悉，奧硝唑在酸性環(huán)境下才能保持較好的溶解性，而較低的PH值會導(dǎo)致了局部疼痛及靜脈炎的不良反應(yīng)，雙鷺?biāo)帢I(yè)的奧硝唑注射液pH值接近中性，質(zhì)量和臨床安全性有明顯優(yōu)勢。

重磅產(chǎn)品輪番給力，能否拯救持續(xù)下滑的業(yè)績

年報數(shù)據(jù)顯示，從2015年起雙鷺?biāo)帢I(yè)營業(yè)收入及凈利潤雙雙開始下滑，2016年營業(yè)收入僅為10.1億元，凈利潤跌至4.52億元，今年一季度的營業(yè)收入下降12.49%，凈利潤也下降14.75%。

據(jù)該企業(yè)2016年報顯示，在醫(yī)?？刭M、招標(biāo)降價、臨床試驗數(shù)據(jù)核查、藥品一致性評價等政策及競爭壓力下，雙鷺?biāo)帢I(yè)加大了研發(fā)及營銷投入，加強了學(xué)術(shù)推廣，積極利用各省新一輪招標(biāo)采購的有利時機，加強區(qū)域管理和市場推廣力度。

雙鷺?biāo)帢I(yè)2015年的研發(fā)投入已經(jīng)破億，研發(fā)投入占營收比例逐年上漲，2016年上漲至10.1%。

公司持續(xù)加大產(chǎn)品的研究開發(fā)力度，通過加強自主研發(fā)、與國內(nèi)外參股公司合作開發(fā)潛力品種等繼續(xù)豐富公司血液病、抗感染及肝病、心腦血管、糖尿病等治療領(lǐng)域的產(chǎn)品儲備，強化公司核心競爭力。目前，雙鷺?biāo)帢I(yè)待上市的產(chǎn)品除了來那度胺和奧硝唑外，還有適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁郁積及妊娠期肝內(nèi)膽汁郁積的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，以及用于輕中度慢性乙型病毒性肝炎保肝治療的還原型谷胱甘肽腸溶膠囊，該公司對這四個品種報以很高的期許，預(yù)計上述產(chǎn)品獲批上市后將對雙鷺?biāo)帢I(yè)未來幾年業(yè)績提升起到重要的推動作用。