為提高全省藥物生物等效性試驗質(zhì)量水平，加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，近日，湖北省局會同省衛(wèi)計委召開全省仿制藥一致性評價生物等效性試驗工作推進會。全省20家醫(yī)療機構分管院長、藥物臨床試驗基地負責人，省衛(wèi)計委藥政處負責人以及省局相關處室負責人等40余人參加會議。

　　會議指出，國務院部署推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作后，已上市仿制藥品種開展藥物臨床試驗尤其是生物等效性試驗的需求顯著增大。給現(xiàn)有的藥物臨床試驗機構帶來不小挑戰(zhàn)，臨床試驗資源不足的矛盾逐步凸顯。加強藥物臨床試驗機構建設，提高運行和管理水平，更好地適應仿制藥一致性評價工作極為迫切和重要。

　　會議認為，醫(yī)療機構越來越重視藥物臨床試驗工作，很多已將其作為單位整體建設、學科發(fā)展的規(guī)劃中，加強人、財、物等各種資源投入，大力鼓勵和支持。目前，各藥物臨床試驗機構進一步強化責任意識，加強內(nèi)部管理，完善相關措施，有力提升了臨床試驗質(zhì)量和水平。

　　會議強調(diào)，在國家政策的積極引導下，省局將強化措施，加大力度，堅持兩手抓，一手抓現(xiàn)有機構的能力提升，一手抓新機構的資格認定。目前，在同濟醫(yī)院開展工作基礎上，已有6家醫(yī)療機構啟動建設試驗場地、采購設施設備以及人員調(diào)整培訓等工作，計劃下半年可開展仿制藥一致性評價生物等效性試驗。另外，多家醫(yī)院也已列入重要議事議程，正開展前期調(diào)研論證。同時，省局以總局下放資格認定檢查職責為契機，加強對機構的服務指導。今年新機構集中認定中，我省申報的7家醫(yī)療機構全部通過。至此，全省共有29家醫(yī)療機構取得藥物臨床試驗資格認定，數(shù)量進入全國第一方陣。

　　會議要求，一是醫(yī)療機構應加強內(nèi)部管理，嚴格按照藥物臨床試驗管理規(guī)范開展工作，確保試驗行為和數(shù)據(jù)結論的真實性、完整性和規(guī)范性。二是有能力開展生物等效性試驗的醫(yī)療機構應加大投入，加快進度，盡早承接仿制藥一致性評價試驗。三是藥物臨床試驗基地應積極適應國家藥品審評審批制度改革，加強政策學習，主動提前謀劃，在改革中實現(xiàn)更好發(fā)展。四是省食藥監(jiān)局和省衛(wèi)計委要加強工作協(xié)作，信息互通，根據(jù)職責分工，共同推進藥物臨床試驗基地建設和仿制藥一致性評價工作。