浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）要求，組織開(kāi)展了2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。對(duì)你省浙江一益醫(yī)療器械有限公司和浙江信納醫(yī)療器械科技有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，已由檢查組告知你局派出的觀察員。現(xiàn)請(qǐng)你局根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（詳見(jiàn)附件），進(jìn)一步做好以下工作：

　　一、針對(duì)浙江一益醫(yī)療器械有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，將情況及時(shí)報(bào)送總局器械監(jiān)管司。

　　二、針對(duì)浙江信納醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)車(chē)間已停用，實(shí)際已停產(chǎn)情況，請(qǐng)你局及時(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)恢復(fù)情況。企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定書(shū)面報(bào)告你局，經(jīng)你局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)，并請(qǐng)你局將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及時(shí)報(bào)送總局器械監(jiān)管司。

　　三、進(jìn)一步強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)“四有兩責(zé)”。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問(wèn)題及原因，細(xì)化工作要求，及時(shí)消除監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號(hào)）要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。

　　附件：1.浙江一益醫(yī)療器械有限公司檢查情況表
2.浙江信納醫(yī)療器械科技有限公司檢查情況表

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年6月20日