2017年3月27日，浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“浙江醫(yī)藥”）的蘋果酸奈諾沙星原料藥及其膠囊劑（商品名太捷信）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“CFDA”）批準(zhǔn)取得了藥品上市許可持有人文號，這是我國藥品上市許可持有人制度試點實施以來，獲益的首個創(chuàng)新藥。

　　浙江醫(yī)藥的蘋果酸奈諾沙星原料藥及其膠囊劑于2016年6月取得了新藥證書和藥品生產(chǎn)批件，這是2016年CFDA唯一批準(zhǔn)的1.1類新藥，同時也是2015年7月發(fā)布史上最嚴(yán)新藥臨床數(shù)據(jù)核查令后，首個獲批的新藥。2016年10月23日，浙江醫(yī)藥的“太捷信”在全國成功上市。

　　蘋果酸奈諾沙星為新型無氟喹諾酮藥物，不僅保留了傳統(tǒng)喹諾酮的主要抗菌活性，還加強了對耐藥陽性菌的抗菌活性，具有良好的藥物安全性和極佳的組織穿透力，口服與注射劑型兼具，不易產(chǎn)生耐藥性菌株，可作為社區(qū)獲得性肺炎一線用藥，并且具有其他適應(yīng)癥的延展性，為臨床增加新的治療選擇。

　　藥品上市許可持有人制度是采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，即允許藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，也可委托一家或多家生產(chǎn)企業(yè)共同生產(chǎn)藥品，避免了因市場需求量增大導(dǎo)致藥品的短缺，同時強化了持有人的主體責(zé)任，為藥品質(zhì)量提供了保證。持有人制度為我國現(xiàn)行上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式松綁，解除藥品注冊制度對我國藥品行業(yè)發(fā)展的制約。

　　藥品上市許可持有人制度的實施，將是醫(yī)藥行業(yè)的一次‘產(chǎn)權(quán)革命’，能夠提高藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員創(chuàng)新積極性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，提升產(chǎn)品質(zhì)量，抑制低水平生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)建設(shè)。

　　另外，我市1.1類創(chuàng)新藥的研制走在全國前列，浙江歌禮藥業(yè)有限公司研制的治療丙肝新藥----丹諾瑞韋鈉原料藥及片劑也申報了藥品上市許可持有人，有望在2017年10月獲得批準(zhǔn)。