為提高全省藥物生物等效性試驗(yàn)質(zhì)量水平，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，近日，湖北省局會(huì)同省衛(wèi)計(jì)委召開(kāi)全省仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)工作推進(jìn)會(huì)。全省20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管院長(zhǎng)、藥物臨床試驗(yàn)基地負(fù)責(zé)人，省衛(wèi)計(jì)委藥政處負(fù)責(zé)人以及省局相關(guān)處室負(fù)責(zé)人等40余人參加會(huì)議。

　　會(huì)議指出，國(guó)務(wù)院部署推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作后，已上市仿制藥品種開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)尤其是生物等效性試驗(yàn)的需求顯著增大。給現(xiàn)有的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)帶來(lái)不小挑戰(zhàn)，臨床試驗(yàn)資源不足的矛盾逐步凸顯。加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高運(yùn)行和管理水平，更好地適應(yīng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作極為迫切和重要。

　　會(huì)議認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)越來(lái)越重視藥物臨床試驗(yàn)工作，很多已將其作為單位整體建設(shè)、學(xué)科發(fā)展的規(guī)劃中，加強(qiáng)人、財(cái)、物等各種資源投入，大力鼓勵(lì)和支持。目前，各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)內(nèi)部管理，完善相關(guān)措施，有力提升了臨床試驗(yàn)質(zhì)量和水平。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，在國(guó)家政策的積極引導(dǎo)下，省局將強(qiáng)化措施，加大力度，堅(jiān)持兩手抓，一手抓現(xiàn)有機(jī)構(gòu)的能力提升，一手抓新機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。目前，在同濟(jì)醫(yī)院開(kāi)展工作基礎(chǔ)上，已有6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)啟動(dòng)建設(shè)試驗(yàn)場(chǎng)地、采購(gòu)設(shè)施設(shè)備以及人員調(diào)整培訓(xùn)等工作，計(jì)劃下半年可開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)。另外，多家醫(yī)院也已列入重要議事議程，正開(kāi)展前期調(diào)研論證。同時(shí)，省局以總局下放資格認(rèn)定檢查職責(zé)為契機(jī)，加強(qiáng)對(duì)機(jī)構(gòu)的服務(wù)指導(dǎo)。今年新機(jī)構(gòu)集中認(rèn)定中，我省申報(bào)的7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部通過(guò)。至此，全省共有29家醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定，數(shù)量進(jìn)入全國(guó)第一方陣。

　　會(huì)議要求，一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，嚴(yán)格按照藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范開(kāi)展工作，確保試驗(yàn)行為和數(shù)據(jù)結(jié)論的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。二是有能力開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加大投入，加快進(jìn)度，盡早承接仿制藥一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。三是藥物臨床試驗(yàn)基地應(yīng)積極適應(yīng)國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)政策學(xué)習(xí)，主動(dòng)提前謀劃，在改革中實(shí)現(xiàn)更好發(fā)展。四是省食藥監(jiān)局和省衛(wèi)計(jì)委要加強(qiáng)工作協(xié)作，信息互通，根據(jù)職責(zé)分工，共同推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)基地建設(shè)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。