國外市場競爭激烈，禮來$50億神話破滅?

鹽酸度洛西汀是一種5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑，由禮來開發(fā)，于2004年8月3日獲FDA批準用于治療重度抑郁癥，隨后又相繼獲批廣泛性焦慮障礙、糖尿病周圍神經(jīng)痛、纖維肌痛和慢性肌肉和骨骼痛等。

鹽酸度洛西汀曾是禮來重磅炸彈藥物之一，由米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)可知，2009-2013年，禮來的鹽酸度洛西汀在全球的銷售額穩(wěn)步上升，2013年銷售額達到峰值，接近51億美元。該藥專利于2013年到期后，Lupin、Apotex等廠家仿制藥上市。隨著大批仿制藥的涌入，使得銷售額迅速下滑。由圖1可以看出，2014年的銷售額為16.15億美元，與2013年相比下降68.23%，2016的銷售額僅為9.31億美元。

度洛西汀國內(nèi)市場競爭相對緩和，目前只有禮來、中西藥業(yè)、恩華三家。規(guī)格方面禮來在國內(nèi)上市了30mg、60mg規(guī)格，而中西藥業(yè)和恩華藥業(yè)都為20mg規(guī)格。中西藥業(yè)、恩華藥業(yè)為主的仿制藥占有率逐步提高，但是原研藥仍舊占有較高的份額，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2013和2014年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(中國公立醫(yī)療機構(gòu))化學藥格局中，禮來的度洛西汀所占的市場份額均在75%以上，2015年稍有下降，為61.83%。

隨著華海藥業(yè)獲得美國ANDA，一方面其度洛西汀包含20mg、30mg、60mg三種，規(guī)格方面有優(yōu)勢;另一方面符合“優(yōu)先審評審批”+“視同通過一致性評價”+“招標、醫(yī)保支付單列”的標準，華海有望加速上市，通過高質(zhì)量及政策優(yōu)勢搶占市場。

度洛西汀腸溶膠囊ANDA獲批，豐富公司的精神類產(chǎn)品線

華海藥業(yè)主要從事多劑型的制劑、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2016年，公司堅持戰(zhàn)略引領，堅定發(fā)展目標，不斷推進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級及管理轉(zhuǎn)型升級步伐，有效地推動了公司業(yè)績的提升。2016年實現(xiàn)營業(yè)收入40.93億元，同比增長16.93%，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤5.01億元，同比增長13.19%。

此前華海藥業(yè)旗下產(chǎn)品主要集中在高血壓領域，精神領域有利培酮、帕羅西汀、草酸艾司西酞普蘭、拉莫三嗪和左乙拉西坦。此次，度洛西汀腸溶膠囊的ANDA獲批進一步豐富了公司精神類產(chǎn)品線。此外，2016年12月，華海(美國)國際有限公司下屬子公司普霖斯通制藥有限公司收購夏洛特工廠，該工廠主要生產(chǎn)對乙酰氨基酚類、治療多動癥類產(chǎn)品等精神和麻醉管控類產(chǎn)品。隨著精神類產(chǎn)品線的不斷豐富，未來極大可能形成產(chǎn)品集群，將有利于公司品牌和銷售。

ANDA情況再更新，預計今年還有多個品種獲批

近期，華海在制劑出口方面捷報頻傳。今年4月，奧美沙坦酯氫氯噻嗪獲得正式批準，5月替米沙坦片獲批，度洛西汀是公司年內(nèi)第三個ANDA品種。

據(jù)華海藥業(yè)的年報顯示，截至2016年末，在產(chǎn)品海外注冊方面，華海藥業(yè)已有28個產(chǎn)品獲得ANDA文號，其中22個產(chǎn)品已經(jīng)在美國上市，在上市產(chǎn)品中有7個處于市場領先地位;12個產(chǎn)品在歐盟24個國家獲批上市。2016年，公司獲得ANDA文號6個，新申報ANDA文號6個，2017年公司新獲批ANDA數(shù)量有望超過2016年的6個。此外，華海藥業(yè)之前的ANDA均為普通片劑或緩釋劑，此次度洛西汀膠囊是其在膠囊劑型上零的突破。

結(jié)語

2017年5月11日，CFDA連續(xù)發(fā)布《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策》(征求意見稿)等四項征求意見稿，其中提出“申請人在歐洲藥品管理局、美國和日本獲準上市仿制藥的生物等效性試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品注冊相關要求的，經(jīng)現(xiàn)場檢查后可用于在中國申報仿制藥注冊。”這意味著海外BE可直接進行國內(nèi)申報，有了政策風向，在海外上市的品種進入優(yōu)先審評后的審評速度將大大提升，從而搶食國內(nèi)市場。華海的國內(nèi)制劑業(yè)務未來有望借一致性評價、優(yōu)先審評和招標優(yōu)勢等政策之風迎來快速發(fā)展，讓我們一起期待!

資料來源：上市公司年報、上市公司公告