多加多乳業(yè)（天津）有限公司：

　　2017年4月10日至14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

　　一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

　　（一）清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)移除了兩臺抽濕機，但連接的排水管口未封閉，不符合GB 23790—2010中7.2條款關(guān)于廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理的要求。
（二）未能提供清潔作業(yè)區(qū)1次/月的風(fēng)速測定記錄和2016年11月23日更換高效過濾器時的風(fēng)速測定記錄，不符合《細(xì)則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)換氣次數(shù)監(jiān)控的要求。
（三）面積為800m2的原料庫僅安裝一盞照明燈，部分區(qū)域照度不足，不符合GB 23790—2010中5.3.6條款關(guān)于照明設(shè)施的要求。
（四）廢棄物滅活間放置了兩臺滅菌器，分別用于生物廢棄物滅活及生物培養(yǎng)基、實驗器材的滅菌；霉菌培養(yǎng)、致病菌培養(yǎng)、干熱滅菌箱設(shè)置于同一培養(yǎng)間，存在交叉污染隱患。不符合GB 4789.1—2010中3.1.3條款關(guān)于實驗室布局應(yīng)采用單方向工作流程，避免交叉污染的要求。
（五）留樣庫環(huán)境條件不能滿足樣品保存條件，樣品罐灰塵較多，防護不當(dāng)。不符合《細(xì)則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于產(chǎn)品貯存的要求。
（六）缺少微生物取樣用輔助設(shè)備均質(zhì)器、葉黃素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲存用－80℃超低溫冰箱、標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液標(biāo)定所需十萬分之一精度的分析天平及原料三聚氰胺檢驗用固相萃取柱；未能提供用于滴定分析的硫代硫酸鈉、氫氧化鉀等標(biāo)準(zhǔn)溶液使用外購商品的驗證記錄以及微生物檢測用阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等標(biāo)準(zhǔn)菌株的驗證、轉(zhuǎn)種傳代記錄和領(lǐng)用、使用記錄；菌落總數(shù)、大腸菌群的微生物檢測培養(yǎng)箱與研發(fā)室共用一臺；阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等標(biāo)準(zhǔn)菌株與培養(yǎng)基以及黃曲霉毒素M1標(biāo)準(zhǔn)品與其他試劑混放；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有2013年8月過期的α-亞麻酸標(biāo)準(zhǔn)品及2017年1月過期的肌醇標(biāo)準(zhǔn)品，存在誤用風(fēng)險；2017年2月28日出廠檢驗用鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度為0.2203mol/L，偏離0.0500mol/L的國家標(biāo)準(zhǔn)要求，硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度為0.05mol/L，偏離0.02mol/L國家標(biāo)準(zhǔn)要求。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗?zāi)芰Φ囊蟆?/p>

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

　?。ㄒ唬?fù)配左旋肉堿酒石酸鹽未按照進貨驗收標(biāo)準(zhǔn)對霉菌和酵母菌進行檢驗。不符合《細(xì)則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于原輔料驗收的要求。
（二）成品庫未采取有效的避光措施，成品存放有陽光直射現(xiàn)象；原料庫、成品庫、包材庫的接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域缺乏保護物料免受外界天氣影響的設(shè)施。不符合《細(xì)則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于原輔料貯存和分發(fā)的要求。
（三）清潔作業(yè)區(qū)取樣間與準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)輔料間僅設(shè)置兩米高的雙開物流門，且未制定相應(yīng)防止交叉污染的控制措施，不符合GB 23790—2010中5.1.7條款關(guān)于“對于清潔作業(yè)區(qū)出入應(yīng)有合理的限制和控制措施，以避免或減少致病菌污染”的要求。
（四）未按照產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)Q/01A1984S—2014、Q/01A1985S—2014附錄規(guī)定的檢測方法對酪蛋白磷酸肽進行出廠檢驗，且缺少方法所必需的酪蛋白磷酸肽標(biāo)準(zhǔn)品等。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實性的要求。
（五）2016年度及2017年度檢驗?zāi)芰︱炞C項目不全，缺少低聚果糖、低聚半乳糖、黃曲霉毒素M1、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽、核苷酸、葉黃素等項目，也未對偏差較大的驗證結(jié)果采取糾正措施和再驗證。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實性的要求，以及《細(xì)則》中“檢驗管理制度”關(guān)于企業(yè)應(yīng)對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗?zāi)芰M行驗證的要求。
（六）未能提供三聚氰胺、維生素B12、葉酸、生物素、黃曲霉毒素M1、低聚果糖等項目快速檢測方法與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗方法進行比對或驗證的報告。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。

　　三、部分項目檢驗?zāi)芰Σ蛔?/strong>