5月23日，山東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升2017行動部署動員電視電話會議召開，標志著我省藥品生產(chǎn)重點領域的大治理拉開了大幕。繼年初《山東省藥品生產(chǎn)檢查計劃》之后，《全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升2017行動方案》近日印發(fā)，著力以監(jiān)管保安全，以服務促發(fā)展，強化重點領域治理，打造藥品山東制造品牌。

　　一是聚焦六大領域。以多組分生化藥、膠類產(chǎn)品、含貴細藥材中成藥、中藥飲片、中藥提取物和委托生產(chǎn)藥品等六大領域為重點，以發(fā)現(xiàn)問題為導向，明確了各類重點檢查的內(nèi)容和重點查處的行為，明晰省市縣三級檢查任務，全力開展風險大排查，著力治理行業(yè)“潛規(guī)則”，全面構建山東藥品生產(chǎn)多層次全方位檢查大體系。

　　二是實施四大手段。一是提升檢查深度。以精準指向為出發(fā)點，強化現(xiàn)場檢查力度和深度，提高問題發(fā)現(xiàn)率。二是加大抽檢力度。采取現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽檢相結合的模式，在監(jiān)督檢查中針對發(fā)現(xiàn)問題較多的產(chǎn)品進行重點抽樣，提高抽檢的靶向性。三是強化檢查問題后處置。對檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷且對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生直接影響的，要求企業(yè)限期整改；對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷或主要缺陷項不符合項可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應責令企業(yè)停產(chǎn)整改，并收回GMP證書；對嚴重違法違規(guī)的，應當依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交有關部門追究刑事責任。四是強化督導考核。首次明確10大項考核內(nèi)容和相應分值，明確省局抽查比例，督促各級落實責任，提升行動效果。

　　三是落實企業(yè)主體責任。本次質(zhì)量提升安排了為期一個月的企業(yè)自查自糾階段，督促企業(yè)自我檢查、自我規(guī)范、自我提升。對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)問題并及時整改的，可予以從輕處理，督促企業(yè)切實落實質(zhì)量安全主體責任。

　　四是助推行業(yè)發(fā)展。按照新舊動能轉換的要求，在強化監(jiān)管確保安全的同時，加快新動能的挖掘開發(fā)，對具有發(fā)展?jié)摿Φ闹攸c企業(yè)加大幫扶力度，幫助企業(yè)解決實際問題，推動優(yōu)勢潛力企業(yè)加快發(fā)展，提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展整體水平。