近期，甘精胰島素（來(lái)得時(shí)®）獲CFDA批準(zhǔn)，成為唯一一個(gè)在中國(guó)6-18歲1型糖尿病兒童及青少年中進(jìn)行臨床研究并經(jīng)CFDA批準(zhǔn)取得該人群適應(yīng)證的長(zhǎng)效胰島素類(lèi)似物，說(shuō)明書(shū)適應(yīng)證更新為「需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病，青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病」。

同時(shí)，說(shuō)明書(shū)就妊娠期用藥部分的描述也調(diào)整為「對(duì)照的臨床試驗(yàn)中尚無(wú)妊娠期間使用甘精胰島素的資料。上市后監(jiān)測(cè)已獲得的一定量的妊娠期間使用數(shù)據(jù)（超過(guò)1000例妊娠結(jié)局）顯示甘精胰島素對(duì)妊娠或?qū)μ杭靶律鷥旱慕】禌](méi)有不良影響?！勾送?，儲(chǔ)存溫度也進(jìn)行了修改，由「一旦啟用，其儲(chǔ)藏溫度不能高于25℃」調(diào)整為「儲(chǔ)藏溫度不能高于30℃」。

來(lái)得時(shí)®在6歲以上兒童及青少年1型糖尿病患者中的療效和安全性得到了中國(guó)臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證，使其在兒童及青少年的臨床證據(jù)更為豐富。

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